Baricitinib Medicine 07 December 2021 Extended indication Extension of indication to include treatment of severe alopecia areata in adult patients for Olumiant. Therapeutic value Possible added value Total cost € 7,248,978.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Baricitinib Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Other chronic immune diseases Extended indication Extension of indication to include treatment of severe alopecia areata in adult patients for Olumiant. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Olumiant Manufacturer Eli Lilly Portfolio holder Mechanism of action JAK tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date October 2021 Expected Registration August 2022 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Corticosteroïden, lokale immuuntherapie, lichttherapie, ciclosporine, Minoxidil, prikkeltherapie, dithranol. Biologicals worden in de praktijk (nog) niet gebruikt. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Lokale corticosteroïden werken vaak niet naar behoren. De klinische studies van baricitinib in fase 2 en 3 zijn afgerond en hebben gunstige resultaten. De veiligheid is goed en er zijn nauwelijks bijwerkingen. De verwachting is dat er in de toekomst meerdere JAK-remmers voor deze indicatie de markt zullen betreden. Duration of treatment Minimal 1 year / years Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 4 mg References NCT03570749/ NCT03899259 Additional remarks De behandelduur van Olumiant bij AA is gebaseerd op de informatie uit de studies. De studies zijn verlengd naar 1 jaar, omdat op 36 weken er nog steeds duidelijk verbetering plaatsvindt (geen plateau fase bereikt). Studies gaan door tot 52 weken, maar het is goed mogelijk dat patiënten ook daarna nog verbeteringen zullen laten zien. Verder is er nog weinig bekend over afbouwen en eventueel verliezen van effect (en dus de mogelijkheid om dan toch weer te beginnen). Expected patient volume per year Patient volume 682 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Fabrikant Additional remarks In de meeste gevallen herstelt de haargroei vanzelf binnen enkele maanden tot jaren. Dit betekent dat er een ‘wait & see policy‘ (3 tot 6 maanden) is (NHG-standaard). Na zes maanden volgt dan verwijzing naar dermatologie, die doen diagnostiek (met name uitsluiten andere auto-immuun ziekten zoals M. Hashimoto (schildklier), vitiligo, allergie, maar ook onderscheid met alopecia androgenetica). In de studies zijn alleen patiënten boven de 18 jaar geïncludeerd. Patiënten boven de 75 zullen over het algemeen niet behandeld worden. Jaarlijkse incidentie Alopecia Areata is 2,5% = 4.732 patiënten. Gemiddeld 35% komt in aanmerking voor behandeling (na geen spontane verbetering binnen 6 maanden) = 1.530. 1% heeft een JAKi-contra-indicatie = 1.515. Voor de behandeling zullen in principe alleen patiënten tussen 18-75 jaar in aanmerking komen = 1.136. Alleen patiënten met ‘ernstige’ en ‘zeer ernstige’ symptomen zullen waarschijnlijk voor behandeling in aanmerking komen = 682. Het is nog de vraag hoe de uiteindelijk behandelrichtlijn eruit zal komen te zien. De toepassing van het geneesmiddel vanaf een bepaalde gradatie van ziekte of ziekteduur zal het patiëntvolume beïnvloeden. Expected cost per patient per year Cost € 10,629.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Z-index oktober 2021 Additional remarks De prijs voor een verpakking van 28 tabletten Olumiant 4mg bedraagt €817,65. 1 tablet kost €29,20. Bij een behandelduur van een jaar (13 verpakkingen) zou dat €10.629 bedragen Potential total cost per year Total cost € 7,248,978.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks