Gilteritinib Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie A Trial of the FMS-like Tyrosine Kinase 3 (FLT3) Inhibitor Gilteritinib Administered as Maintenance Therapy Following Allogeneic Transplant for Patients With FLT3/Internal Tandem Duplication (ITD) Acute Myeloid Leukemia (AML). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Gilteritinib Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie AML/MDS Uitgebreide indicatie A Trial of the FMS-like Tyrosine Kinase 3 (FLT3) Inhibitor Gilteritinib Administered as Maintenance Therapy Following Allogeneic Transplant for Patients With FLT3/Internal Tandem Duplication (ITD) Acute Myeloid Leukemia (AML). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Astellas Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2023 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Klinische eindpunten niet behaald Therapeutische waarde Huidige behandelopties Midostaurine en in de toekomst mogelijk ook quizartinib. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de palliatieve setting is het een duur geneesmiddel, mogelijk zal het ingezet worden bij een snel recidief na allogene transplantatie. Er is een grote studie gaande. De resultaten zijn nog niet gepubliceerd, maar de studie is al wel gesloten. We moeten de peer reviewed data nog afwachten, maar tot die tijd is er geen plek voor in deze setting. De verwachting is dat eerder gekozen zal worden voor quizartinib of midostaurine. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02997202 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 40 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR (1); Levis. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2013; 2013: 220–226; kanker.nl. Nagel et al. Ann Hematol. 2017 (2); Expert opinie (3); Aanvullende opmerkingen Er zijn ongeveer 800 incidente AML patiënten in Nederland (1). De helft hiervan ontvangt intensieve chemotherapie, dat zijn 400 patiënten hiervan zullen ongeveer 80 patiënten een FLT3 mutatie hebben (2). Hiervan zal ongeveer de helft een allogene stamceltransplantatie ondergaan. Dit betekent dat er maximaal zo een 40 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen