Perfluorohexyloctane Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Treatment of Signs and Symptoms of Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Perfluorohexyloctane Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Treatment of Signs and Symptoms of Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Novaliq Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oculair Toedieningsvorm Oogdruppels Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Lipidenmodulator Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2023 Verwachte registratie 2024 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Estimated primary completion datum in april 2021 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Hypromellose en andere kunsttranen. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De fase 3 studies lopen op dit moment. Fase 2 onderzoek laat zien dat de 'Lipid Layer Thickness' hoger is dan bij gebruik van NaCl alleen. Het is een watervrij product, waardoor geen conserveermiddelen nodig zijn, deze kunnen regelmatig overgevoeligheidsreacties geven. Perfluorohexyloctane voorkomt verdamping door het stabiliseren van het vetlaagje. Vergelijkende studies met huidige producten zijn nog niet gedaan. Een vergelijkbaar product zoals hypromellose wordt ook 3-5 keer per dag gegeven. Er wordt op basis van de huidige beschikbare data een mogelijke gelijke waarde met de huidige producten verwacht. Behandelduur Toedieningsfrequentie 4 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT04139798 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Schaumberg et al. Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):318-26 Aanvullende opmerkingen Droge ogen syndroom wordt in grofweg 90% van de tijd veroorzaakt door MGD. Prevalentie van enige vorm van DED is 7% in vrouwen en 4% in mannen. Prevalentie van ernstige DED is 2%-5% (340.000-850.000 patiënten). Een gedeelte zal mogelijk gebruik maken van deze behandeling. De verwachting is dat perfluorohexyloctane mogelijk gebruikt gaat worden door een deel van het huidig aantal gebruikers van kunsttranen (S01XA20: Kunsttranen en andere indifferente preparaten) Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Over de prijs is nog weinig bekend. Ter vergelijking: een flacon hypromellose oogdruppels kost €2,99. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen