Dapagliflozine Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Extension of indication for Forxiga / Edistride to include treatment of children aged 10 years and adolescents with T2DM based on the results from studies Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 50.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Dapagliflozine Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Diabetes Uitgebreide indicatie Extension of indication for Forxiga / Edistride to include treatment of children aged 10 years and adolescents with T2DM based on the results from studies Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Forxiga Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme SGLT-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2020 Verwachte registratie November 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Op dit moment zijn er niet veel patiënten in Nederland in deze leeftijdsgroep die in aanmerking zullen komen voor dapagliflozine. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 10mg Bronnen NCT03199053 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 100 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Baan CA, Poos MJJC. Hoe vaak komt diabetes mellitus voor en hoeveel mensen sterven eraan? In: Volksgezondheid Toekomst Verkenning, Nationaal Kompas Volksgezondheid. Bilthoven: RIVM, 2013.; Diabetes vereniging Nederland; Aanvullende opmerkingen Het overgrote deel (ongeveer 98%) van de kinderen heeft DM type 1. Het aantal kinderen met DM type 2 is de laatste jaren toegenomen. Ongeveer 12.000 kinderen en jongvolwassenen hebben diabetes. Dit betekent dat er maximaal 240 patiënten in Nederland DM type 2 hebben. Naar verwachting zal deze behandeling bij maximaal 100 patiënten ingezet worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen medicijnkosten; Aanvullende opmerkingen Forxiga tablet filmomhuld 10mg 1x per dag dus 365,25*€1,37= €500.39 (exclusief BTW) Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 50.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Renal failure Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studie Overige informatie Aanvullende opmerkingen