Dapagliflozine Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Aged 10 to Below 18 Years Old Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 53,700.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Dapagliflozine Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Diabetes Uitgebreide indicatie Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Aged 10 to Below 18 Years Old Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Forxiga Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme SGLT-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2020 Verwachte registratie September 2021 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in Q2/Q3 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Op dit moment zijn er niet veel patiënten in Nederland in deze leeftijdsgroep die in aanmerking zullen komen voor dapagliflozine. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 5mg Bronnen NCT03199053 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Baan CA, Poos MJJC. Hoe vaak komt diabetes mellitus voor en hoeveel mensen sterven eraan? In: Volksgezondheid Toekomst Verkenning, Nationaal Kompas Volksgezondheid. Bilthoven: RIVM, 2013.; Diabetes vereniging Nederland; Aanvullende opmerkingen Het overgrote deel (ongeveer 98%) van de kinderen heeft DM type 1. Het aantal kinderen met DM type 2 is de laatste jaren toegenomen. Ongeveer 12.000 kinderen en jongvolwassenen hebben diabetes. Dit betekent dat er maximaal 240 patiënten in Nederland DM type 2 hebben. Naar verwachting zal deze behandeling bij maximaal 100 patiënten ingezet worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 537.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten; Aanvullende opmerkingen FORXIGA TABLET FILMOMHULD 5 MG 1dd dus 365,25*1,47= €537 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 53,700.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Renal failure Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studie Overige informatie Aanvullende opmerkingen