Beclometasone dipropionate / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 1,518,366.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Beclometasone dipropionate / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Astma Uitgebreide indicatie Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Trimbow Fabrikant Chiesi Portfoliohouder Werkingsmechanisme LABA/LAMA/ICS Toedieningsweg Inhalatie Toedieningsvorm Aerosol Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Combinatie van een glucocorticoid agonist, long-acting beta2 agonist en een muscarinic acetylcholine antagonist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2020 Verwachte registratie Januari 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in november 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Grote verscheidenheid aan losse triples (combinaties van een LABA, een LAMA en een ICS in twee of drie aparte inhalatoren) die ook nu al bestaan. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In GINA 2019 wordt in stap 4 en 5 de mogelijkheid genoemd om LAMA toe te voegen. Als er een goede indicatie voor LAMA bestaat, is een vaste triple combinatie wel patiënt vriendelijker. Er ontstaat echter minder flexibiliteit om een onderdeel van de triple combinatie te stoppen. Er bestaat daarom gevaar van overbehandeling, dus de voorschrijver dient goed de start- en stop-criteria voor ogen te houden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 2 inhalaties Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 2,166 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Volksgezondheidenzorg.info; Weersink et al. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157:A6232; expertopinie Aanvullende opmerkingen In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma. 5-10% van de astmapopulatie is moeilijk instelbaar (30.000-60.000). Momenteel gebruiken 6.500 patiënten losse triple-combinaties. Het zal in de toekomst de markt moeten delen met Enerzair Breezhaler en Trelegy Ellipta. Als er uitgegaan wordt van een gelijke verdeling zal dit betekenen dat er 2.166 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 701.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Prijs gebaseerd op 12 eenheden Trimbow 100/6/12,5 µg a year, 12 maal €58,41 is €701 per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1,518,366.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen