Beclometasone dipropionate / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium Medicine 10 December 2019 Extended indication Maintenance treatment in adult patients with asthma who are not adequately treated by ICS/LABA or who are already treated with ICS/LABA/LAMA. Therapeutic value Possible equal value Total cost € 7,010,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Beclometasone dipropionate / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium Domain Lung diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Asthma Extended indication Maintenance treatment in adult patients with asthma who are not adequately treated by ICS/LABA or who are already treated with ICS/LABA/LAMA. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Trimbow Manufacturer Chiesi Portfolio holder Mechanism of action LABA / LAMA / ICS Route of administration Inhalation Therapeutical formulation Aerosol Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Combinatie van een glucocorticoid agonist, long-acting beta2 agonist en een muscarinic acetylcholine antagonist. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date January 2020 Expected Registration November 2020 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Grote verscheidenheid aan losse triples (combinaties van een LABA, een LAMA en een ICS in twee of drie aparte inhalatoren) die ook nu al bestaan. Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In GINA 2019 wordt in stap 4 en 5 de mogelijkheid genoemd om LAMA toe te voegen. Als er een goede indicatie voor LAMA bestaat, is een vaste triple combinatie wel patiënt vriendelijker. Er ontstaat echter minder flexibiliteit om een onderdeel van de triple combinatie te stoppen. Er bestaat daarom gevaar van overbehandeling, dus de voorschrijver dient goed de start- en stop-criteria voor ogen te houden. Duration of treatment Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 2 inhalaties References Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 5,000 - 15,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Volksgezondheidenzorg.info; Weersink et al. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157:A6232; expertopinie Additional remarks In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma 5-10% van de astmapopulatie is moeilijk instelbaar (30.000-60.000). Afhankelijk van de precieze indicatiestelling en de plaats in de behandelrichtlijn zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen. De werkgroep schat in dat dit ongeveer 5.000-15.000 patiënten zal bedragen, dit aantal zou echter ook hoger uit kunnen vallen. Op dit moment hebben veel patiënten een losse triple, 15-20% heeft al een triple. Als trimbow juist wordt ingezet zal het slechts in de plaats komen van medicatie die bestaat uit de drie losse onderdelen. Expected cost per patient per year Cost € 701.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks Prijs gebaseerd op 12 eenheden Trimbow 100/6/12,5 µg a year. 12 maal €58,41 is €701 per jaar Potential total cost per year Total cost € 7,010,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions asthma indication References fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks