Beclometasone dipropionate / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium Medicine 10 December 2019 Extended indication Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. Therapeutic value Possible equal value Total cost € 1,518,366.00 Registration phase Positive CHMP opinion Product Active substance Beclometasone dipropionate / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium Domain Lung diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Asthma Extended indication Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Trimbow Manufacturer Chiesi Portfolio holder Mechanism of action LABA / LAMA / ICS Route of administration Inhalation Therapeutical formulation Aerosol Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Combinatie van een glucocorticoid agonist, long-acting beta2 agonist en een muscarinic acetylcholine antagonist. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date January 2020 Expected Registration January 2021 Orphan drug No Registration phase Positive CHMP opinion Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in november 2020. Therapeutic value Current treatment options Grote verscheidenheid aan losse triples (combinaties van een LABA, een LAMA en een ICS in twee of drie aparte inhalatoren) die ook nu al bestaan. Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In GINA 2019 wordt in stap 4 en 5 de mogelijkheid genoemd om LAMA toe te voegen. Als er een goede indicatie voor LAMA bestaat, is een vaste triple combinatie wel patiënt vriendelijker. Er ontstaat echter minder flexibiliteit om een onderdeel van de triple combinatie te stoppen. Er bestaat daarom gevaar van overbehandeling, dus de voorschrijver dient goed de start- en stop-criteria voor ogen te houden. Duration of treatment Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 2 inhalaties References Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 2,166 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Volksgezondheidenzorg.info; Weersink et al. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157:A6232; expertopinie Additional remarks In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma. 5-10% van de astmapopulatie is moeilijk instelbaar (30.000-60.000). Momenteel gebruiken 6.500 patiënten losse triple-combinaties. Het zal in de toekomst de markt moeten delen met Enerzair Breezhaler en Trelegy Ellipta. Als er uitgegaan wordt van een gelijke verdeling zal dit betekenen dat er 2.166 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling. Expected cost per patient per year Cost € 701.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks Prijs gebaseerd op 12 eenheden Trimbow 100/6/12,5 µg a year, 12 maal €58,41 is €701 per jaar. Potential total cost per year Total cost € 1,518,366.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks