Beclometason/formoterol/glycopyrronium Medicine 08 June 2021 Extended indication Maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist Therapeutic value Possible equal value Total cost € 5,317,500.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Beclometason/formoterol/glycopyrronium Domain Lung diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication COPD Extended indication Maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Trimbow 88/5/9 mcg Nexthaler, inhalatiepoeder Manufacturer Chiesi Portfolio holder Mechanism of action LABA / LAMA / ICS Route of administration Inhalation Therapeutical formulation Inhalation powder Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Momenteel is Trimbow 87/5/9 pMDI (aerosol) op de markt. De nieuwe toedieningsvorm is een poeder formulering te weten Trimbow 88/5/9 DPI (poederinhalator). Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date February 2020 Expected Registration April 2021 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Registratie in april 2021. Therapeutic value Current treatment options ICS/LABA +/-LAMA Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Momenteel is Trimbow (aerosol) op de markt. De nieuwe toedieningsvorm is een poeder formulering (poederinhalator). De effectiviteit zal vergelijkbaar zijn. Duration of treatment Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 2 References Fabrikant Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 5,000 - 10,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Eerdere inschatting Trimbow 87/5/9 pMDI (aerosol). Additional remarks Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. Gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot een groter deel van COPD populatie. Uit declaratiegegevens blijkt dat er in 2020 ongeveer 23.000 patiënten met COPD een vaste triple-combinatie krijgen. Daarnaast zijn er ongeveer 67.000 COPD patiënten de facto op triple-therapie, maar dan als losse componenten. Gezien de concurrentie zal mogelijk tussen de 5.000 en 10.000 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling. Expected cost per patient per year Cost € 709.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Prijs gebaseerd op €59,10 per verpakking (120 doseringen per verpakking, 12 verpakkingen per patiënt per jaar) Additional remarks Potential total cost per year Total cost € 5,317,500.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Chiesi Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks In line with Foster 100/6 Nexthaler Trimbow Nexthaler 88/5/9 inhalationpowder will be introduced.