Beclometasone dipropionate / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium Medicine 13 December 2018 Extended indication Maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting B2 agonist or a combination of a long-acting B2 agonst and a long-acting muscarinic antagonist. Therapeutic value Possible equal value Total cost € 3,500,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Beclometasone dipropionate / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium Domain Lung diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication COPD Extended indication Maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting B2 agonist or a combination of a long-acting B2 agonst and a long-acting muscarinic antagonist. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Trimbow Manufacturer Chiesi Portfolio holder Mechanism of action LABA / LAMA / ICS Route of administration Inhalation Therapeutical formulation Aerosol Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Corticosteroid, parasympaticolyticum en beta2-sympaticomimeticum. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2018 Expected Registration March 2019 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie december 2018. Geregistreerd in maart 2019. Therapeutic value Current treatment options Grote verscheidenheid aan losse triples (combinaties van een LABA, een LAMA en een ICS in twee of drie aparte inhalatoren) die ook nu al bestaan. Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Dit betreft een verschuiving van de indicatie naar de eerste lijn Duration of treatment Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 2 inhalaties References Farmacotherapeutisch kompas Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume > 5,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Expertopinie; CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD. Additional remarks Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. De verwachting is dat 5.000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot een groter deel van COPD populatie. Daarbij zijn er reeds naar schatting 50.000 tot 100.000 COPD patiënten de facto op triple-therapie, maar dan als losse componenten, bijvoorbeeld de combi van ICS/LABA en apart een LAMA, of een LABA/LAMA combi met separaat een ICS. Expected cost per patient per year Cost € 700.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard mei 2019 Additional remarks De lijstprijs van Trimbow betreft €58,41 per verpakking. Dit maakt de prijs p.p.p.j. 12 x €58,41 = €701. Potential total cost per year Total cost € 3,500,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Yes Indications off label use References Brusselle et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 15;10:2207-17. Additional remarks De verwachting is dat veel patiënten triple therapie voorgeschreven zullen krijgen onafhankelijk van de GOLD-standaard. Deze verwachting is mede gebaseerd op real-life prescription data uit het VK. Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Astma References NCT02676076; NCT02676089 Additional remarks Specifieke indicatie die ingediend gaat worden is afhankelijk van de studieresultaten. Other information Additional remarks