Belantamab mafodotin Medicine 10 June 2020 Extended indication Patients With Multiple Myeloma Who Had 3 or More Prior Lines of Treatment, Are Refractory to a Proteasome Inhibitor and an Immunomodulatory Agent and Have Failed an Anti-CD38 Antibody Therapeutic value No judgement Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Belantamab mafodotin Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Multiple Myeloma Extended indication Patients With Multiple Myeloma Who Had 3 or More Prior Lines of Treatment, Are Refractory to a Proteasome Inhibitor and an Immunomodulatory Agent and Have Failed an Anti-CD38 Antibody Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer GSK Portfolio holder Mechanism of action Antibody-drug conjugate Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Powder for injection / infusion solution Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Accelerated assessment Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date February 2020 Expected Registration October 2020 Orphan drug Yes Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Betreft uitbehandelde patiënten. Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Bij triple refractaire patiënten kan belantamab mafadotin naast andere mogelijkheden ingezet worden. In deze situatie 35% kans op respons. Bij een mediane FU duur van 6-7 maanden is de duur van de respons nog niet bereikt. 75-85% heeft een responsduur langer dan 4 maanden. het voordeel van dit geneesmiddel is dat het een totaal ander werkingsmechanisme heeft en daarbij een mild bijwerkingenprofiel, behoudens keratitis. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 2.5 mg/kg References HOVON MM; DREAMM 1 en DREAMM 2 studie fabrikant Additional remarks Behandelen tot aan ziekteprogressie. Patiënten in de 2.5mg/kg arm met een mediane PFS van 2.9 maanden [95% CI 2·1–3·7] ontvingen 3 cycles behandeling [DREAMM2] Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Pakketadvies daratumumab; Yong et al. Br J Haematol. 2016 Oct;175(2):252-264; Willenbacher et al. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0147381; HOVON MM Additional remarks Uit het pakketadvies voor daratumumab blijkt dat 830 patiënten in de eerste lijn behandeld worden. Het geschatte aantal patiënten wat in de derde lijn behandeld wordt voor multiple myeloom is 418. Van het totaal van 830 patiënten zal op basis van de literatuur ongeveer 15-20% in de 4e lijn behandeld, dit zou dus neerkomen op maximaal 166 patiënten. De inschatting is dat dit aantal nog lager zal liggen gegeven de vele behandelopties. Expected cost per patient per year Cost References In lijn met huidige en toekomstige behandelingen RRMM. Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References fabrikant Additional remarks Verdere indicatie uitbreiding verwacht in 2023 Other information Additional remarks