Belzutifan Geneesmiddel 06 juni 2023 Uitgebreide indicatie In combination with lenvatinib for treatment of advanced or metastatic clear cell renal cell carcinoma. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 339.195.500,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Belzutifan Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Nierkanker Uitgebreide indicatie In combination with lenvatinib for treatment of advanced or metastatic clear cell renal cell carcinoma. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant MSD Portfoliohouder MSD Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen MoA: Endothelial PAS domain-containing protein 1 inhibitors. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2026 Verwachte registratie September 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Het geneesmiddel wordt onderzocht in een tweedelijnsstudie na eerdere behandeling met anti PD-1/L1. In Nederland wordt vaak eerstelijns ipilumab/nivolumab ingezet. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 120mg Bronnen NCT04586231; Motzer RJ, Schmidinger M, Eto M, Suarez C, Figlin R, Liu Y, Perini R, Zhang Y, Heng DY. LITESPARK-011: belzutifan plus lenvatinib vs cabozantinib in advanced renal cell carcinoma after anti-PD-1/PD-L1 therapy. Future Oncol. 2023 Jan;19(2):113-121. doi: 10.2217/fon-2022-0802. Epub 2023 Feb 8. PMID: 36752726. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 995 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL 2021 Aanvullende opmerkingen In 2021 werden er 411 diagnoses stadium 3 en 584 diagnoses stadium 4 gesteld (1). In totaal zijn dit 995 diagnoses stadium 3 en 4. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 340.900,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Drugs.com Aanvullende opmerkingen De prijsstelling in Nederland is nog niet bekend. De prijs in de Verenigde Staten is $330,61 per 40mg. Uitgaande van 120mg per dag zou dat voor een heel jaar behandelen maximaal uitkomen op minder dan €340.950. De behandelduur is echter nog niet bekend. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 339.195.500,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Geen andere fase 3 studies Overige informatie Aanvullende opmerkingen