Benralizumab Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Fasenra is indicated as an add‑on treatment for adult and adolescent patients aged 12 years and older weighing at least 35 kg with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 5,986,000.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Benralizumab Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Overige niet-oncologische hematologische medicatie Uitgebreide indicatie Fasenra is indicated as an add‑on treatment for adult and adolescent patients aged 12 years and older weighing at least 35 kg with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fasenra Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Hypereosinofiel Syndroom (HES) valt onder de eosinofiele bloedziekten. In navolging van de ernstig astma indicaties van Fasenra en Tezspire is dit volgens de afbakeningsbrief 2014 een GVS-traject, aangevuld met een add-on, omdat de behandeling opgestart dient te worden in het ziekenhuis onder begeleiding van een specialist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2025 Verwachte registratie Juli 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Mepolizumab, corticosteroïden, immunotherapie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn geen studies gericht op hypereosinofiel syndroom gevonden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 30mg Bronnen NCT04191304 (NATRON) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 160 - 250 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Requena et al. Immun Inflamm Dis. 2021 (1); Hypereosinofiel syndroom. Stichting Zeldzame Bloedziekten. 2024 (2). Aanvullende opmerkingen Met een prevalentie van 0,89 per 100.000 zijn er 160 Nederlanders met hypereosinofiel syndroom (1). Anderzijds wordt er een prevalentie van 250 met circa 35 tot 50 gevallen per jaar in Nederland geschat (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 29,200.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl (1) Aanvullende opmerkingen Benralizumab injectievloeistof 30mg/ml WWSP 1ml kost €2.430,45 (1). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5,986,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen