Benralizumab Medicine 10 June 2020 Extended indication Patiënten met ernstige bilaterale neuspoliepen die nog steeds symptomatisch zijn ondanks de standaardbehandeling, dat wil zeggen het huidige gebruik van intra-nasale corticosteroïden (INCS) en eerdere chirurgie en/of het gebruik van systemische corticosteroïden. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 11,519,950.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Benralizumab Domain Lung diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lung diseases other Extended indication Patiënten met ernstige bilaterale neuspoliepen die nog steeds symptomatisch zijn ondanks de standaardbehandeling, dat wil zeggen het huidige gebruik van intra-nasale corticosteroïden (INCS) en eerdere chirurgie en/of het gebruik van systemische corticosteroïden. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Fasenra Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action Interleukin inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Op basis van de afbakeningsbrief, dient de fabrikant voor deze subcutane toediening een GVS-traject in, in lijn met de recente trajecten van tezepelumab en benralizumab (ernstig astma). Ook hier zal een add-on worden aangevraagd, omdat behandeling onder begeleiding van een specialist in het ziekenhuis opgestart dient te worden. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date 2025 Expected Registration December 2025 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Primaire eindpunt studie niet behaald. Therapeutic value Current treatment options Dupilumab, omalizumab & mepolizumab Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er zijn nog geen resultaten uit head-to-head studies van dit middel bekend. Zal mogelijk voor een deel substitutie zijn van bestaande middelen. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 8 weeks Dosage per administration 30 mg References NCT03401229 Additional remarks Toedieningsfrequentie om de acht weken, Met een extra oplaaddosis na de eerste 4 weken. Expected patient volume per year Patient volume 300 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen, NVALT 2010; DIS open data; DeConde et al. Laryngoscope. 2017 Mar; 127(3): 550–555. Calus et al. Clin Transl Allergy. 2019 Jun 14;9:30; Fokkens et al. Allergy. 2019 May 15 Additional remarks In de ‘Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen’ van de NVALT uit 2010 wordt de Europese prevalentie geschat op 2 tot 3%. De indicatie omvat patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met de huidige behandelopties. Omalizumab is IgE gemedieerd en heeft enkel effect bij een allergische reactie. Uit de DIS open data van de NZa blijkt dat er in de periode van 2016 tot 2018 gemiddeld 1.079 patiënten per jaar met bijholteontsteking geopereerd worden om neuspoliepen te verwijderen (zorgactiviteiten 032013 en 032104, producten 109799012 en 109799004). Bij ongeveer 40% komen de neuspoliepen terug binnen 18 maanden (432 patiënten) maar bij ongeveer 80% zullen de neuspoliepen over een langere tijd terugkeren (863 patiënten). EUFOREA heeft een set startcriteria opgezet voor een behandeling met biologicals. De inschatting is dat hier ongeveer 300 van deze patiënten aan zullen voldoen. Hier zullen nog een aantal patiënten bijkomen die geen operatie gehad hebben maar wel dusdanig ernstig zijn dat zij in aanmerking komen voor deze behandeling. Succesvolle behandeling zal in de opvolgende jaren het patiënten aantal dus cumulatief doen groeien en om die reden zou dit in een aantal jaar richting de 1.000 patiënten per jaar kunnen groeien. Het is echter nog onduidelijk hoe lang deze patiënten behandeld zullen worden maar dit zou enkele jaren kunnen bedragen. Gezien de eerder genoemde prevalentie is er een risico dat een te ruime interpretatie van de indicatie en de geformuleerde start- en stopcriteria er toe kunnen leiden dat dit aantal patiënten nog toeneemt. Benralizumab zal binnen deze groep patiënten de concurrentie aan moeten gaan met dupilumab en mogelijk omalizumab. Expected cost per patient per year Cost € 17,723.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks 8 doseringen per jaar. De prijs per spuit is gedaald naar €2.215,40. Kosten per patiënt per jaar; 8x€2.215,40 = €17.723,20. Potential total cost per year Total cost € 11,519,950.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks