Benralizumab Medicine 09 January 2018 Extended indication Asthma - uncontrolled on high-dose inhaled corticosteroid + LABA - in adults (ernstige, eosinofiele asthma). Therapeutic value Possible equal value Total cost € 42,625,000.00 Registration phase Unknown Product Active substance Benralizumab Domain Lung diseases Reason of inclusion Main indication Asthma Extended indication Asthma - uncontrolled on high-dose inhaled corticosteroid + LABA - in adults (ernstige, eosinofiele asthma). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Fasenra Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks In toekomst indicatie-uitbreiding naar COPD verwacht. Benralizumab is een anti-IL-5 antilichaam. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date January 2017 Expected Registration January 2018 Orphan drug No Registration phase Unknown Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP opinie november 2017. Therapeutic value Current treatment options Mepolizumab en Reslizumab. Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Meerwaarde moeilijk in te schatten: geen head-to-head vergelijking. Concurrentie ipv uitbreiding. Duration of treatment Frequency of administration 6 times a year Dosage per administration 30 mg References Fabrikant; Bleecker et al. Lancet. 2016 Oct 29;388(10056):2115-2127. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31324-1. Additional remarks Gemiddelde behandelduur onbekend. Dosering gebaseerd op SIROCCO: a randomised, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. Expected patient volume per year Patient volume 1,000 - 4,500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Fabrikant Additional remarks Fabrikant: Het max. patiëntvolume is gebaseerd op: Op basis van farmaciegegevens is het aantal patiënten met ernstige astma geschat op 13.250 (). Deze patiënten hebben nog geen bevestigde diagnose gekregen van een longarts dus waarschijnlijk zal een deel van deze patiënten ernstige astma hebben (70% insights van experts). 50% heeft hoge EO waarden. Van max. naar realistisch patiëntvolume: 40% van ernstige astma patiënten (80% van eligible populatie) zal worden behandeld met een biological (expert opinion), het marktaandeel van benralizumab zal 30% worden. Expected cost per patient per year Cost € 14,000.00 - 17,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl; fabrikant Additional remarks Gelijke kosten. Kosten komen bij huidige behandeling maar zal de competitie aan gaan met mepolizumab € 1263,52 flacon 100mg fl en reslizumab € 543,00 10mg/ml fl 10 ml flacon. Fabrikant (nov 2017): gem. 15.496 euro p.p.p.j. Prijs pariteit met mepolizumab. Potential total cost per year Total cost € 42,625,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Fase 3 studies COPD References clinicaltrials.gov Additional remarks Other information Additional remarks