Benralizumab Medicine 09 January 2018 Extended indication Fasenra is geïndiceerd als aanvullende onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met ernstig eosinofiel astma die onvoldoende onder controle is ondanks hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β-agonisten. Therapeutic value Possible equal value Total cost € 15,500,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Benralizumab Domain Lung diseases Reason of inclusion Main indication Asthma Extended indication Fasenra is geïndiceerd als aanvullende onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met ernstig eosinofiel astma die onvoldoende onder controle is ondanks hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β-agonisten. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Fasenra Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks In toekomst indicatie-uitbreiding naar COPD verwacht. Benralizumab is een IL-5Rα antagonist. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity New medicine ATMP Unknown Submission date January 2017 Expected Registration January 2018 Orphan drug Yes Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP opinie november 2017. Per januari 2018 geregistreerd en inmiddels ook vergoed. Therapeutic value Current treatment options Mepolizumab en Reslizumab. Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Meerwaarde moeilijk in te schatten: geen head-to-head vergelijking. Concurrentie in plaats van uitbreiding. Duration of treatment Frequency of administration 6 times a year Dosage per administration 30 mg References Fabrikant; Bleecker et al. Lancet. 2016 Oct 29;388(10056):2115-2127. Additional remarks Gemiddelde behandelduur onbekend. Dosering gebaseerd op SIROCCO: a randomised, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. Fabrikant (mei 2018): Toediening is een maal per 8 weken met een extra toediening in het eerste jaar. Dit zou maximaal tot 8 toedieningen per jaar kunnen leiden. Expected patient volume per year Patient volume 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Fabrikant Additional remarks Fabrikant: Het max. patiëntvolume is gebaseerd op basis van farmaciegegevens. Het aantal patiënten met ernstige astma geschat op 13.250. Deze patiënten hebben nog geen bevestigde diagnose gekregen van een longarts dus waarschijnlijk zal een deel van deze patiënten ernstige astma hebben (70% insights van experts). 50% heeft hoge EO waarden. Van max. naar realistisch patiëntvolume: 40% van ernstige astma patiënten (80% van eligible populatie) zal worden behandeld met een biological (expert opinion), rekening houdend met concurrerende middelen is 1000 patiënten een realistisch volume. Expected cost per patient per year Cost € 14,000.00 - 17,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl; fabrikant Additional remarks Gelijke kosten. Kosten komen bij huidige behandeling maar zal de competitie aan gaan met mepolizumab € 1263,52 flacon 100mg fl en reslizumab € 543,00 10mg/ml fl 10 ml flacon. Fabrikant (nov 2017): gem. 15.496 euro p.p.p.j. Prijs pariteit met mepolizumab. Prijs inmiddels ook opgenomen op medicijnkosten.nl: Benralizumab injectievloeistof 30MG/ML WWSP 1ML € 2527,04. Potential total cost per year Total cost € 15,500,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Fase 3 studies COPD References clinicaltrials.gov Additional remarks Other information Additional remarks