Bgb-16673 Geneesmiddel 04 June 2026 Uitgebreide indicatie Second line treatment of relapsed or refractory Chronic lymphocytic leukaemia in adults and elderly previously exposed to both BTK inhibitors (BTKi) and BCL2 inhibitors (BCL2i). Therapeutische waarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Bgb-16673 Domein Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie CLL Uitgebreide indicatie Second line treatment of relapsed or refractory Chronic lymphocytic leukaemia in adults and elderly previously exposed to both BTK inhibitors (BTKi) and BCL2 inhibitors (BCL2i). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant BeOne Portfoliohouder BeOne Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: Proteolyse-gerichte chimera (PROTAC) voor Brutonʼs tyrosinekinase (BTK). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Indieningsdatum Juni 2026 Verwachte registratie Juli 2027 Weesgeneesmiddel Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties BTK inhibitors, BCL2 inhibitors, anti-CD20 monoclonal antibodies. Therapeutische waarde Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05006716 (fase 1/2), NCT06846671 (fase 3; BGB-16673-302) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 325 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen (1) NKR (2) Farmacotherapeutisch rapport ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld. Aanvullende opmerkingen Volgens NKR was de incidentie van personen met CLL 1.219 patiënten in het jaar 2025 (1). Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL (2). Ongeveer een derde van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Er is nog niets bekend over de mogelijke prijs. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen