Bimatoprost Geneesmiddel 06 juni 2023 Uitgebreide indicatie Indicated for the reduction of intraocular pressure (IOP) in adults with open angle glaucoma (OAG) or ocular hypertension (OHT) who are unsuitable for topical IOP-lowering medications. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Totale kosten € 1.800.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Bimatoprost Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Indicated for the reduction of intraocular pressure (IOP) in adults with open angle glaucoma (OAG) or ocular hypertension (OHT) who are unsuitable for topical IOP-lowering medications. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Durysta Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Abbvie Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Intra-oculair Toedieningsvorm Implantaat Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Domain: Eye care Indication: Glaucoma Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2024 Verwachte registratie Februari 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Bimatoprost druppelvorm. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De artemis 1 en 2 studie laten non-inferioriteit zien. De timololdruppel werkt evengoed. Er is geen onderzoek gedaan naar de bimatoprostdruppel ten opzichte van het implantaat. Op het gebied van veiligheid laat het implantaat wel meer bijwerkingen zien. Vooral de eerste 2 dagen na zetten van het implantaat. Argument voor het implantaat zou zijn dat het direct in het target weefsel medicatie afgeeft en dat de druppel hier nog moet komen. (Echter de non-inferioriteit weerlegt dit eigenlijk). Het geneesmiddel is handig voor patiënten met problemen in therapietrouw. Het geneesmiddel zou een uitkomst kunnen zijn voor patiënten met lage therapietrouw of onmogelijkheid om zelf te druppelen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 maanden Dosis per toediening 10 μg Bronnen NCT03850782, NCT04285580, NCT02636946, NCT02507687, NCT02247804, NCT03891446, NCT02250651 Aanvullende opmerkingen de studies bevatten veelal 3 cycli, elke cyclus bestaande uit 16 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1.800 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank(1); Expertopinie (2); Aanvullende opmerkingen In totaal zijn er jaarlijks 112.000 mensen die Prostaglandine f-analoga gebruiken. In 2021 waren er 18.454 personen die bimatoprost gebruikten (1). Indien er uitgegaan wordt dat ongeveer 10% van deze groep therapieontrouw is (deze aantallen zijn niet bekend) zouden er 1.800 patiënten in aanmerking kunnen komen (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 1.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Price per implantate is expected to be less than €1.000, below the add-on threshold. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1.800.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen