Extended indication Treatment of Alzheimer’s disease and dementia
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Negative CHMP opinion

Product

Active substance Blarcamesine
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Dementia
Extended indication Treatment of Alzheimer’s disease and dementia
Manufacturer Anavex
Mechanism of action Receptor agonist
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Blarcamesine is een sigma 1 receptor agonist en tevens een muscarine M1 receptor agonist.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date January 2025
Orphan drug No
Registration phase Negative CHMP opinion
Additional remarks Negatieve CHMP-opinie in december 2025.

Therapeutic value

Current treatment options Cholinesteraseremmers
Therapeutic value No estimate possible yet

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.

Substantiation In een fase 3-studie die begin 2025 is gepubliceerd, liet het middel een vergelijkbare vertraging van achteruitgang zien als andere nieuwe middelen zoals lecanemab en donanemab. Een persbericht meldde een sterke verbetering op een belangrijke geheugentest ("84.7% reduction in decline at 48 weeks of blarcamesine treatment vs placebo on the primary cognitive endpoint ADAS-COG13"), maar die resultaten zijn nog niet in een wetenschappelijk tijdschrift beoordeeld. Voor zover bekend uit de gepubliceerde gegevens is geen vaste verplichting tot routine imaging (MRI of PET) bij behandeling met blarcamesine, zoals wel het geval is bij anti-amyloïde monoklonale antilichamen (lecanemab/donanemab). Ook kan de orale toedieningsvorm en vergoeding via het GVS een mogelijk voordeel zijn ten opzichte van deze middelen.
Frequency of administration 1 times a day
References NCT04314934 (ATTENTION-AD); NCT03790709

Expected patient volume per year

Patient volume < 19,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References http://www.levenmetalzheimer.nl/content/alzheimer/feiten-cijfers.asp, https://www.sfk.nl/publicaties/PW/2016/inzet-medicijnen-bij-dementie-loopt-terug
Additional remarks In Nederland zijn 270.000 mensen dement. Hiervan hebben 160.000 tot 190.000 mensen de ziekte van Alzheimer (maximaal 70%). In totaal waren er 30.000 geneesmiddelen gebruikers, die medicijnen kregen tegen dementie (SFK). Uitgaande van het huidig gebruik van cholinesterase remmers zal het maximaal gaan om 19.000 patiënten. Het zou kunnen dat dit geneesmiddel indien het effectief blijkt aan een deel van de huidige cholinesterase remmer gebruikers voorgeschreven zal gaan worden.

Expected cost per patient per year

Potential total cost per year

Off label use

Indication extension

Indication extensions Yes
Indication extensions Fase III Rett syndrome
References Adis Insight

Other information