Blinatumomab Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Blincyto is indicated as monotherapy as part of consolidation therapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-cell precursor ALL. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 2,805,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Blinatumomab Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie ALL Uitgebreide indicatie Blincyto is indicated as monotherapy as part of consolidation therapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-cell precursor ALL. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam BLINCYTO® Fabrikant Amgen Portfoliohouder Amgen Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Blinatumomab is een bispecifiek T-cel-engager-antilichaamconstruct dat specifiek bindt aan CD19. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2024 Verwachte registratie Februari 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Intensieve combinatiechemotherapie zoals beschreven in het HOVON100 protocol (1). Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De ECOG-ACRIN E1910-studie toonde aan dat de toevoeging van blinatumomab aan consolidatie chemotherapie resulteerde in een significant betere algehele overleving bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde B-lineage ALL die MRD-negatief waren na intensiveringschemo (mediane overall survival: niet bereikt versus 71,4 maanden; Hazard ratio 0,42, 95% BI: 0,24-0,75; two-sided p=0,003). Mediane follow-up was 43 maanden). Er werden geen significante veiligheidszorgen opgemerkt (2,3). Er wordt verwacht dat blinatumomab voor deze indicatie in de behandelrichtlijn opgenomen zal worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Richtlijn acute lymfatische leukemie Diagnostiek en behandeling. Organisatie HOVON leukemie werkgroep. 2020 (1); Litzow et al. N Engl J Med. 2024 (2). NCT02003222 (ECOG-ACRIN E1910) (3). Aanvullende opmerkingen Continue blinatumomab IV gedurende 28 dagen, gedurende maximaal 4 cycli. 1 cyclus bestaat uit 28 dagen IV-infusie met een vaste dosering van 28 mcg/dag. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 33 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Expertopinie Aanvullende opmerkingen Het geschatte aantal in aanmerking komende patiënten met Ph-precursor B-cel ALL die MRD- zijn na inductie en intensivering, wordt geschat op 33. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 70,000.00 - 100,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen mediijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Gemiddelde prijs per 1 injectieflacon-set BLINCYTO, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE 38,5 μg € 2.572,37. Andere indicaties van blinatumomab werden ingeschat op 70.000 tot 100.000 per jaar per patiënt. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,805,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen