Blinatumomab Medicine 03 December 2024 Extended indication Blincyto is indicated as monotherapy as part of consolidation therapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-cell precursor ALL. Therapeutic value Possible added value Total cost € 2,805,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Blinatumomab Domain Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication ALL Extended indication Blincyto is indicated as monotherapy as part of consolidation therapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-cell precursor ALL. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name BLINCYTO® Manufacturer Amgen Portfolio holder Amgen Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Powder for solution for infusion Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Blinatumomab is een bispecifiek T-cel-engager-antilichaamconstruct dat specifiek bindt aan CD19. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date March 2024 Expected Registration February 2025 Orphan drug Yes Registration phase Registered Reimbursement Reimbursed from the basic package Medicine sluice Rejected Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Intensieve combinatiechemotherapie zoals beschreven in het HOVON100 protocol (1). Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De ECOG-ACRIN E1910-studie toonde aan dat de toevoeging van blinatumomab aan consolidatie chemotherapie resulteerde in een significant betere algehele overleving bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde B-lineage ALL die MRD-negatief waren na intensiveringschemo (mediane overall survival: niet bereikt versus 71,4 maanden; Hazard ratio 0,42, 95% BI: 0,24-0,75; two-sided p=0,003). Mediane follow-up was 43 maanden). Er werden geen significante veiligheidszorgen opgemerkt (2,3). Er wordt verwacht dat blinatumomab voor deze indicatie in de behandelrichtlijn opgenomen zal worden. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References Richtlijn acute lymfatische leukemie Diagnostiek en behandeling. Organisatie HOVON leukemie werkgroep. 2020 (1); Litzow et al. N Engl J Med. 2024 (2). NCT02003222 (ECOG-ACRIN E1910) (3). Additional remarks Continue blinatumomab intraveneus gedurende 28 dagen, gedurende maximaal vier cycli. Een cyclus bestaat uit 28 dagen intraveneus-infusie met een vaste dosering van 28mcg/dag. Expected patient volume per year Patient volume < 33 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR; Expertopinie Additional remarks Het geschatte aantal in aanmerking komende patiënten met Ph-precursor B-cel ALL die MRD- zijn na inductie en intensivering, wordt geschat op 33. Expected cost per patient per year Cost € 70,000.00 - 100,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References mediijnkosten.nl Additional remarks Gemiddelde prijs per 1 injectieflacon-set Blincyto, poeder voor oplossing voor infusie 38,5μg €2385.94. Andere indicaties van blinatumomab werden ingeschat op €70.000 tot €100.000 per jaar per patiënt. Potential total cost per year Total cost € 2,805,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks