Blinatumomab Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Blincyto is indicated as monotherapy as part of consolidation therapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-cell precursor ALL. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 2.805.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Blinatumomab Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie ALL Uitgebreide indicatie Blincyto is indicated as monotherapy as part of consolidation therapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-cell precursor ALL. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam BLINCYTO® Fabrikant Amgen Portfoliohouder Amgen Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Blinatumomab is een bispecifiek T-cel-engager-antilichaamconstruct dat specifiek bindt aan CD19. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2024 Verwachte registratie Februari 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Vergoed uit het basispakket Geneesmiddelensluis Afgewezen Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Intensieve combinatiechemotherapie zoals beschreven in het HOVON100 protocol (1). Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De ECOG-ACRIN E1910-studie toonde aan dat de toevoeging van blinatumomab aan consolidatie chemotherapie resulteerde in een significant betere algehele overleving bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde B-lineage ALL die MRD-negatief waren na intensiveringschemo (mediane overall survival: niet bereikt versus 71,4 maanden; Hazard ratio 0,42, 95% BI: 0,24-0,75; two-sided p=0,003). Mediane follow-up was 43 maanden). Er werden geen significante veiligheidszorgen opgemerkt (2,3). Er wordt verwacht dat blinatumomab voor deze indicatie in de behandelrichtlijn opgenomen zal worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Richtlijn acute lymfatische leukemie Diagnostiek en behandeling. Organisatie HOVON leukemie werkgroep. 2020 (1); Litzow et al. N Engl J Med. 2024 (2). NCT02003222 (ECOG-ACRIN E1910) (3). Aanvullende opmerkingen Continue blinatumomab intraveneus gedurende 28 dagen, gedurende maximaal vier cycli. Een cyclus bestaat uit 28 dagen intraveneus-infusie met een vaste dosering van 28mcg/dag. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 33 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Expertopinie Aanvullende opmerkingen Het geschatte aantal in aanmerking komende patiënten met Ph-precursor B-cel ALL die MRD- zijn na inductie en intensivering, wordt geschat op 33. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 70.000,00 - 100.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen mediijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Gemiddelde prijs per 1 injectieflacon-set Blincyto, poeder voor oplossing voor infusie 38,5μg €2385.94. Andere indicaties van blinatumomab werden ingeschat op €70.000 tot €100.000 per jaar per patiënt. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2.805.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen