Bosutinib Medicine 09 January 2018 Extended indication Nieuw gediagnostiseerde patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie (Ph+ CML) Therapeutic value No judgement Total cost € 3,198,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Bosutinib Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Main indication Leukemia Extended indication Nieuw gediagnostiseerde patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie (Ph+ CML) Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Bosulif Manufacturer Pfizer Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Tweede generatie Tyrosinekinaseremmer Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Indication extension ATMP Unknown Submission date June 2017 Expected Registration May 2018 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP opinie februari 2018. Therapeutic value Current treatment options Imatinib, Dasatinib, Nilotinib Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Average 14 month / months Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 400 mg References Janssen et al. Ned Tijdschr Hematol 11 (2014): 185-98; Cortes et al, JCO 2017. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 8 - 156 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Fabrikant; NKR; Nederlandse Vereniging voor Hematologie; Janssen et al. Ned Tijdschr Hematol 2014;11:185-98; Hasford et al. Blood. 2011 Jul 21;118(3):686-92. Additional remarks NKR 2015: 164 CML diagnoses. 95% van CML is Ph+ (Nederlandse Vereniging voor Hematologie). Fabrikant: Gebaseerd op de SOKAL score worden 39% van de patiënten (n=60) geclassificeerd als laag risico (n=23) , 37% als ‘intermediate’ (n=22), en 24% als hoog risico (n=14). Gebaseerd op de richtlijn en expert opinie wordt geschat dat van de 14 patiënten met een hoog risico er 5 zullen worden behandeld met bosutinib (1/3). Van de 14 patiënten met een ‘intermediate’ risico er 15% zullen worden behandeld met bosutinib (n=3). In totaal zullen jaarlijks ongeveer 8 CML patiënten starten met Bosulif als eerstelijns behandeling. Expected cost per patient per year Cost € 39,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant Additional remarks Gebaseerd op 400 mg per dag (4 maal 100 mg tabletten) en de huidige lijstprijs van €742,78 per 28 pillen van 100mg. Potential total cost per year Total cost € 3,198,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks