Version 2

Botulinum A toxin

Medicine

Extended indication Lower limb spasticity (LLS), post stroke.
Therapeutic value Possible equal value
Registration phase Withdrawn

Product

Active substance Botulinum A toxin
Domain Neurological disorders
Main indication Muscular diseases
Extended indication Lower limb spasticity (LLS), post stroke.
Proprietary name Xeomin
Manufacturer Merz
Mechanism of action Unknown
Route of administration Intramuscular
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Extramural (GVS)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Unknown
Particularity Indication extension
ATMP Unknown
Orphan drug No
Registration phase Withdrawn
Additional remarks Fabrikant is niet van plan een aanvraag in te dienen.

Therapeutic value

Current treatment options Botox, Fenol, Baclofen intrathecaal, Dantroleen, tizanidine, diazepam, clonidine, cannabis.
Therapeutic value Possible equal value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Mogelijke gelijke waarde verwacht aan Dysport.
Dosage per administration Tot 800 units per cyclus
References Santamato A. et al. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Aug;49(4):483-9. clinicaltrials.gov: NCT02020980, NCT01464307, NCT01603459. Santamato A. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Jan 27;12:251-63. Wissel J. et al. Neurology. 2017 Apr 4;88(14):1321-1328.
Additional remarks Toedieningsfrequentie: indien nodig elke 12-16 week herhalen.

Expected patient volume per year

Patient volume

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Martin A. et al. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Jan 23;10:111-22.
Additional remarks LLS post stroke: 40-600 per 100.000 (68.000-1.020.000 in NL). In verband met de huidige behandelopties mogelijke gelijke waarde aan Dysport zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen voor dit geneesmiddel.

Expected cost per patient per year

Cost € 7,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References Medicijnkosten.nl
Additional remarks Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. Huidige VVP 50 eenheden Xeomin circa 110 euro. Per behandeling max 800 eenheden dus 1760 euro 4 behandelingen per jaar dus circa 7000 euro. Gebaseerd op de huidige taxeprijs en maximale aantal doseringen per cyclus is Xeomin momenteel wat duurder dan Dysport.

Potential total cost per year

Off label use

Off label use Yes

Indication extension

Indication extensions Yes
Indication extensions Indicatie-uitbreiding: Xeomin bij Sialorrhea.
References Clinicaltrials.gov.

Other information