Brexanolone Medicine 13 December 2018 Extended indication Treatment of Postpartum depression, moderate-to-severe Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 4,650,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Brexanolone Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Depression Extended indication Treatment of Postpartum depression, moderate-to-severe Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Sage Portfolio holder Mechanism of action Receptor agonist Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks A neuroactive steroid and positive allosteric GABA-A receptor modulator. Ook bekend als allopregnanolone. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity New medicine with Priority Medicines (PRIME) ATMP Unknown Submission date 2021 Expected Registration 2022 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks PRIME status verkregen op 10 november 2016 Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Het is het eerste geneesmiddel voor deze indicatie dat intraveneus toegediend wordt en een snelle werkzaamheid heeft. Op de korte termijn (60 uur) is een significant effect te zien, op de lange termijn (30 dagen) is dit onduidelijker. De klinische (meer)waarde van de gerapporteerde snelle vermindering van de depressieve klachten moet nog nader worden aangetoond en zeker ook het langere termijn effect moet aangetoond worden in vergelijking met ander beschikbare antidepressiva . Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 60-90 mg References NCT02942004; NCT02942017; Meltzer-Brody et al. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1058-1070 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 100 - 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References RIVM; CBS Additional remarks De prevalentie van postnatale depressie in Nederland bedraagt ongeveer 10%. In 2017 werden 172.288 kinderen geboren. Hiervan zullen dus ongeveer 17.000 vrouwen last hebben van een postnatale depressie. Gezien het feit dat intraveneus moet worden toegediend zal het in principe alleen in klinische setting worden gebruikt afhankelijk dus van ernst of therapie resistentie. Dat betreft naar verwachting een relatief gering aantal patiënten, inschatting 100-200 patiënten. Expected cost per patient per year Cost € 31,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References https://www.formularywatch.com/fda-approval/new-postpartum-drug-comes-high-price Additional remarks In de Verenigde Staten kost een behandeling $35.000. Omgerekend is dat ongeveer €31.000. Potential total cost per year Total cost € 4,650,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Status epilepticus References adisingsight Additional remarks Other information Additional remarks