Brexpiprazol Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of schizophrenia in adolescent patients aged from 13 years to 17 years for RXULTI Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 26.068,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Brexpiprazol Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of schizophrenia in adolescent patients aged from 13 years to 17 years for RXULTI Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rxulti Fabrikant Otsuka Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Brexpiprazol is een partiële agonist voor sommige dopamine- en serotoninereceptoren en een antogonist voor sommige norepinefrine- en serotoninereceptoren. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2024 Verwachte registratie Mei 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primary completion (actual): 3 april 2023. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Atypische antipsychotica Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Het middel is niet wezenlijk anders dan het atypische antipsychoticum aripiprazol dat al op de markt is. In een head-to-head vergelijking met aripiprazol zijn geen specifieke, principiële voordelen. De rol en waarde van de lage dosis antipsychotica bij de behandeling van patiënten met een depressie is nog niet duidelijk. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 0,5-4 mg Bronnen NCT03198078 (331-10-234); NCT03238326 (331-10-236) Aanvullende opmerkingen Brexpiprazole lijkt op voorhand clusterbaar met onder andere aripiprazol. Dit middel is uit patent. Behandelduur: Variërend in acute en onderhoudsonderhoud fase. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 38 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Nederlandse Multidisciplinaire richtlijn Schizofrenie (1); GIPdatabank (2). Schneider et al. American Journal of Psychiatry. 2014 (3). Aanvullende opmerkingen Het aantal patiënten met schizofrenie in Nederland wordt geschat op 120.000 (1). In 2023 waren er 377 gebruikers brexpiprazol (2). Van alle schizofreniepatiënten valt ongeveer 10% in de leeftijdsgroep 12 tot 17 jaar (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 686,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl. 2024 (1). ATC/DDD Index. NIPH. 2024 (2). GIPdatabank (3). Aanvullende opmerkingen RXULTI tablet film-omhuld (incl. BTW); 1 mg: €2,02; 2 mg: €2,88; 3 mg: €4,32; 4 mg: €5,76 (1). Gedefinieerde dagelijkse dosis van brexpiprazol is 3 mg (2). Een jaarlijkse behandeling kost dan €1.447,56 (excl. BTW) (€4,32/1,09∗365,24). In 2023 was de vergoeding per gebruiker echter €686,00 (3). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 26.068,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen