Brexpiprazol Medicine 03 December 2024 Extended indication Extension of indication to include treatment of schizophrenia in adolescent patients aged from 13 years to 17 years for RXULTI. Therapeutic value Possible equal value Total cost € 70,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Brexpiprazol Domain Neurological disorders Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Schizophrenia, psychosis, bipolar disorder Extended indication Extension of indication to include treatment of schizophrenia in adolescent patients aged from 13 years to 17 years for RXULTI. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Rxulti Manufacturer Otsuka Portfolio holder Otsuka Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Brexpiprazol is een partiële agonist voor sommige dopamine- en serotoninereceptoren en een antagonist voor sommige norepinefrine- en serotoninereceptoren. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date July 2024 Expected Registration March 2025 Orphan drug Yes Registration phase Registered Reimbursement Reimbursed from the basic package Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Atypische antipsychotica Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Het middel is niet wezenlijk anders dan het atypische antipsychoticum aripiprazol dat al op de markt is. In een head-to-head vergelijking met aripiprazol zijn geen specifieke, principiële voordelen. De rol en waarde van de lage dosis antipsychotica bij de behandeling van patiënten met een depressie is nog niet duidelijk. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 0,5 tot 4mg References NCT03198078 (331-10-234); NCT03238326 (331-10-236) Additional remarks Brexpiprazol lijkt op voorhand clusterbaar met onder andere aripiprazol. Dit middel is uit patent. Behandelduur: Variërend in acute en onderhoudsonderhoud fase. Expected patient volume per year Patient volume < 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Nederlandse Multidisciplinaire richtlijn Schizofrenie (1); GIPdatabank (2). Schneider et al. American Journal of Psychiatry. 2014 (3). Additional remarks Het aantal patiënten met schizofrenie in Nederland wordt geschat op 120.000 (1). In 2023 waren er 377 gebruikers brexpiprazol (2). Van alle schizofreniepatiënten valt ongeveer 10% in de leeftijdsgroep 12 tot 17 jaar (ongeveer 38 patiënten) (3). Expected cost per patient per year Cost € < 700.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl. 2024 (1). ATC/DDD Index. NIPH. 2024 (2). GIPdatabank (3). Additional remarks RXULTI tablet film-omhuld (inclusief BTW); 1mg: €2,02 | 2mg: €2,88 | 3mg: €4,32 | 4mg: €5,76 (1). Gedefinieerde dagelijkse dosis van brexpiprazol is 3mg (2). Een jaarlijkse behandeling kost dan €1.447,56 (exclusief BTW) (€4,32/1,09∗365,24). In 2023 was de vergoeding per gebruiker echter €686 (3). Potential total cost per year Total cost € 70,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks