Brigatinib Medicine 08 December 2020 Extended indication Geïndiceerd voor gebruik als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met ALK‑positief (anaplastisch lymfoom kinase) gevorderd niet‑kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die eerder zijn behandeld met alectinib. Therapeutic value No judgement Total cost € 5,993,872.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Brigatinib Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lung cancer Extended indication Geïndiceerd voor gebruik als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met ALK‑positief (anaplastisch lymfoom kinase) gevorderd niet‑kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die eerder zijn behandeld met alectinib. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Alunbrig Manufacturer Takeda Portfolio holder Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Film-coated tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks ALK-inhibitor (proteïne kinase remmer). Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date June 2021 Expected Registration April 2022 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Lorlatinib. Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Median 7 month / months Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 90-180 mg References NCT03535740. Additional remarks 90 mg per dag eerste 7 dagen, daarna 180 mg per dag. Expected patient volume per year Patient volume < 82 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GIPdatabank; Horizonscan record brigatinib voor gebruik als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met ALK‑positief (anaplastisch lymfoom kinase) gevorderd niet‑kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die eerder zijn behandeld met crizotinib. Additional remarks In 2019 waren er 204 gebruikers van alectinib. Uitgaande van ongeveer 50% resistentie ontwikkelen 102 patiënten resistentie. Maximaal 80% hiervan zal naar schatting in aanmerking komen voor brigatinib (82). Expected cost per patient per year Cost € 73,096.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References AIP Additional remarks Kosten per patiënt per volledig behandeljaar, op basis van lijstprijs en rekening houdend met afwijkende startdosering: €1.059 + €72.037 = €73.096 exclusief btw. Potential total cost per year Total cost € 5,993,872.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks