Brigatinib Medicine 09 January 2018 Extended indication Alunbrig is geïndiceerd voor gebruik als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met ALK‑positief (anaplastisch lymfoom kinase) gevorderd niet‑kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die eerder zijn behandeld met crizotinib. Therapeutic value No judgement Total cost € 3,231,800.00 Registration phase Registered Product Active substance Brigatinib Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Lung cancer Extended indication Alunbrig is geïndiceerd voor gebruik als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met ALK‑positief (anaplastisch lymfoom kinase) gevorderd niet‑kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die eerder zijn behandeld met crizotinib. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Alunbrig Manufacturer Takeda Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date March 2017 Expected Registration November 2018 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie september 2018. Geregistreerd in november 2018. Therapeutic value Current treatment options Ceritinib Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Average 6 month / months Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 180 mg References Fabrikant; Kim et al. J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 9007). Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 20 - 67 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Fabrikant; NKR; Pakketadvies Atezolizumab; Korpanty et al. Front Oncol. 2014; 4: 204.; GIPdatabank; Tiseo et al. Lung Cancer. 2011 Feb;71(2):241-3. Additional remarks Jaarlijks presenteren er ongeveer 7.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IIIb/IV. Hiervan is 5% ALK+ (375). Aannemende dat 70% getest wordt (263), 20% van de ALK+ patiënten geïncludeerd wordt in studies, en 80% van de resterende patiënten een eerstelijns ALK TKI krijgen (210). Verdeling van 1L ALK TKI wordt ingeschat op 70% alectinib of ceritinib (147) en 30% crizotinib (63 patiënten; waarvan een geschatte 20 patiënten door zal gaan op 2L ALK TKI). In beide groepen zal ongeveer 50% resistentie ontwikkelen (respectievelijk 74 en 10), waarbij van de patiënten die alectinib of ceritinib hebben gekregen ongeveer 80% in aanmerking zal komen voor brigatinib (67). Ceritinib is reeds beschikbaar voor deze groep. Aangenomen aandeel van 30% (20). Expected cost per patient per year Cost € < 73,450.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant Additional remarks € 73.450,00 (gebaseerd op € 5.650,00 per 28 dagen) Potential total cost per year Total cost € 3,231,800.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Mogelijke indicatie-uitbreiding naar eerste lijn References SPS Additional remarks Other information Additional remarks