Brimapitide Medicine 13 December 2018 Extended indication Acute sensorineural hearing loss (ASNHL) Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Brimapitide Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Neurological disorders other Extended indication Acute sensorineural hearing loss (ASNHL) Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Sonsuvi Manufacturer Auris Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Unknown Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Mitogen-activated protein kinase 8 inhibitors. Intratympanische toediening. c-Jun N-Terminal Kinase (JNK) remmer. Het is de eerste van een klasse middelen. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2019 Expected Registration 2020 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Klinische studies in Europa afgerond in november 2017. In samenspraak met de FDA en EMA wordt een nieuwe pivotal trial gestart. Therapeutic value Current treatment options Steroïden, in eerste instantie oraal maar kan ook via injectie in het middenoor. Er zijn meerdere neiwue therapiën in ontwikkeling in vroege stadia van klinisch onderzoek. In de toekomst worden er dus meer behandelopties verwacht. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er is een duidelijke unmet need, huidige therapiën hebben een zeer beperkte effectiviteit. De specifieke targeting door brimapitide is potentieel van grote therapeutische waarde. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 0.4 mg/ml - 0.8 mg/ml References NCT02561091 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 850 - 3,400 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References SPS; expertopinie Additional remarks SPS: "Figures from the US suggest an annual incidence of 5 to 20 per 100,000, however it is thought that many cases may go unreported. Median age at presentation is around 40 to 54 years, and sex distribution is roughly equal." Teruggerekend naar Nederland zou dit gaan om 850-3400 personen. Er is een duidelijke unmet need maar het is vooralsnog onduidelijk welke patiënten baat hebben bij een dergelijke behandeling. Afhankelijk van de diagnosestelling en de snelheid van handelen die geboden is bij acuut gehoorverlies is de potentiële patiëntengroep die in aanmerking komt voor deze behandeling groot. Expected cost per patient per year Cost References Expertopinie Additional remarks Aangezien de behandeling van acuut gehoorverlies nu weinig effectief is en er sprake is van een unmet need zal bij bewezen effectiviteit van brimapitide waarschijnlijk een hoge prijs gehanteerd worden. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions pijn en ontsteking na een cataract (fase 3) References https://bciq.biocentury.com/ Additional remarks Other information Additional remarks