Brimapitide Medicine 13 December 2018 Extended indication Acute sensorineural hearing loss (ASNHL) Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Brimapitide Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Hearing disorders Extended indication Acute sensorineural hearing loss (ASNHL) Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Sonsuvi Manufacturer Auris Portfolio holder Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor Route of administration Unknown Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Mitogen-activated protein kinase 8 inhibitors. Intratympanische toediening. c-Jun N-Terminal Kinase (JNK) remmer. Het is de eerste van een klasse middelen. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2021 Expected Registration 2022 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Klinische studies in Europa afgerond in november 2017. In samenspraak met de FDA en EMA wordt een nieuwe pivotal trial gestart. Therapeutic value Current treatment options Steroïden, in eerste instantie oraal maar kan ook via injectie in het middenoor. Er zijn meerdere nieuwe therapieën in ontwikkeling in vroege stadia van klinisch onderzoek. In de toekomst worden er dus meer behandelopties verwacht. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er is een duidelijke unmet need, huidige therapieën hebben een zeer beperkte effectiviteit. De specifieke targeting door brimapitide is potentieel van grote therapeutische waarde. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 0.4 mg/ml - 0.8 mg/ml References NCT02561091 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References SPS; expertopinie Additional remarks SPS: "Figures from the US suggest an annual incidence of 5 to 20 per 100,000, however it is thought that many cases may go unreported. Median age at presentation is around 40 to 54 years, and sex distribution is roughly equal." Teruggerekend naar Nederland zou dit gaan om 850-3.400 personen. Er is een duidelijke unmet need. Brimapitide wordt in de fase III trials alleen onderzocht bij mensen met acuut gehoorverlies waarbij de behandeling gestart werd binnen 72 uur na aanvang van het acute gehoorverlies. Inschatting experts: 1.000 patiënten op jaarbasis is een realistisch maximum aantal dat in aanmerking zou kunnen komen voor deze behandeling. Expected cost per patient per year Cost References Expertopinie Additional remarks Aangezien de behandeling van acuut gehoorverlies nu weinig effectief is en er sprake is van een unmet need zal bij bewezen effectiviteit van brimapitide waarschijnlijk een hoge prijs gehanteerd worden. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions pijn en ontsteking na een cataract (fase 3) References https://bciq.biocentury.com/ Additional remarks Other information Additional remarks