Brolucizumab Medicine 12 June 2018 Extended indication Natte macula degeneratie (in verdere toekomst ook DME, BRVO/CRVO) Therapeutic value Possible added value Total cost € 11,400,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Brolucizumab Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Eye disorders Extended indication Natte macula degeneratie (in verdere toekomst ook DME, BRVO/CRVO) Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Novartis Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Intravitreal Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Brolucizumab is een gehumaniseerd 'single chain' monoklonaal antilichaam fragment ontworpen voor oogheelkundig gebruik en remt de binding van VEGF-A aan de receptor. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2019 Expected Registration May 2020 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Fabrikant geeft aan dat registratie in Q2 2020 zal plaatsvinden. Therapeutic value Current treatment options Aflibercept, ranibizumab, bevacizumab (en in de toekomst: abicipar) Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Mogelijk voordeel: interval tussen injecties kan bij meer dan 50% van de patiënten snel worden verlengd naar 12 weken. Brolucizumab kan door het lage moleculaire gewicht in hogere concentratie in het oog aangebracht worden waarmee het de potentie heeft om langer werkzaam te zijn dan de huidig beschikbare behandelopties. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 12 weeks Dosage per administration 6 mg References Fabrikant; NCT02434328; NCT02307682 Additional remarks Loading phase: Injectie op dag 0, week 4 en week 8 Expected patient volume per year Patient volume 640 - 2,400 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References volksgezondheidenzorg.nl; Incidence of Late-Stage Age-Related Macular Degeneration in American Whites: Systematic Review and Meta-analysis; AJO 2015, Opendis data, NZa Additional remarks Incidentie en prevalentie cijfers wisselen sterk. De gerefereerde studie beschrijft een incidentie van 1,8 op 1.000, dit komt overeen met 30.000 patiënten in Nederland. In totaal ongeveer 24.000 patiënten bekend bij de huisarts. Incidentie: 6.400 nieuwe patiënten per jaar met AMD. Gezien het gaat om natte AMD, komen er maximaal 640-2400 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. In 2016 hebben ong. 60.000 patiënten intravitreale injecties gehad, voor alle indicaties (dus AMD, DME , RVO en andere (kleinere) indicaties). 14.000 patiënten hebben Lucentis of Eylea gehad in 2016. Als brolucizumab echt 12 weken gaat werken en non-inferieur is aan Eylea, zal het de plek van Eylea en Lucentis mogelijk gaan overnemen. Het is voor nu onduidelijk om hoeveel patiënten dit zal gaan. Expected cost per patient per year Cost € 5,000.00 - 10,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References medicijnkosten.nl; Farmacotherapeutisch Kompas. Additional remarks Aflibercept kost rond de €7.000 pppj. Brolucizumab zal moeten concurreren met aflibercept. Novartis werkt aan concurrende prijs. De prijs is verder nog niet officieel bekend. Potential total cost per year Total cost € 11,400,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions DME, CRVO/BRVO References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks