Brolucizumab Medicine 10 June 2020 Extended indication Diabetic Macular Edema (DME) Therapeutic value Possible added value Total cost € 4,837,500.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Brolucizumab Domain Neurological disorders Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Eye disorders Extended indication Diabetic Macular Edema (DME) Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Beovu Manufacturer Novartis Portfolio holder Mechanism of action Angiogenesis inhibitor Route of administration Intravitreal Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Brolucizumab is een gehumaniseerd 'single chain' monoklonaal antilichaam fragment ontworpen voor oogheelkundig gebruik en remt de binding van VEGF-A aan de receptor. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2021 Expected Registration 2022 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options anti-VEGFs: bevacizumab, ranibizumab, aflibercept Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Bevacizumab is bij deze indicatie de eerste keuze, ook in verband met de kosten. Hierna volgen de andere geneesmiddelen. In de HAWK en HARRIER studies voor brolucizumab naar AMD is gelijke effectiviteit aangetoond vergeleken met aflibercept, met een langere werkingsduur. Dit kan betekenen dat er minder injecties per jaar en per patiënt nodig zijn. Fase III studies voor DME lopen nog: KITE en KESTREL: nog bezig met includeren. De resultaten worden in 2021 verwacht. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 12 weeks Dosage per administration 6 mg/0.05 mL References NCT03917472 Additional remarks De oplaaddosis is waarschijnlijk 3x om de 4 weken, hierna zal het interval naar verwachting verlengen. Expected patient volume per year Patient volume 430 - 860 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Klein R. Diabetic macular edema. Ophthalmology. 1984;91:1464-74. Additional remarks Klinisch relevant macula-oedeem heeft een prevalentie van 10% binnen de gehele diabetespopulatie. Het totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714. Naar verwachting zijn er dus 80.000 patiënten met diabetisch macula-oedeem. Brolucizumab zal een plaats krijgen binnen de bestaande intra-vitreale anti-VEGFs. In 2019 waren er 4.298 gebruikers van aflibercept en ranibizumab. Een klein deel van deze patiënten zal uiteindelijk behandeld worden. Afhankelijk van mensen die niet goed reageren zal het ingezet worden als een soort derdelijns middel. De inschatting is dat 10 tot 20% van de patiënten niet goed reageert. Dit zal betekenen dat er rond de 430 tot 860 patiënten in aanmerking zullen komen voor brolucizumab. Expected cost per patient per year Cost € 5,000.00 - 10,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References medicijnkosten.nl; Farmacotherapeutisch Kompas. Additional remarks Aflibercept kost rond de €7.000 per patiënt per jaar. Voor dit middel zijn nu doelmatigheidsafspraken gemaakt om verspilling terug te dringen. Brolucizumab zal moeten concurreren met aflibercept voor de indicatie 'Treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD.' Novartis werkt aan een concurrerende prijs. De prijs is verder nog niet officieel bekend. Potential total cost per year Total cost € 4,837,500.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks