Buparlisib Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Buparlisib in combination with paclitaxel for second line or later treatment of refractory, recurrent, or metastatic squamous cell carcinoma of head and neck in adults and elderly after treatment with PDL1/PD1-based therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Buparlisib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hoofd- en halskanker Uitgebreide indicatie Buparlisib in combination with paclitaxel for second line or later treatment of refractory, recurrent, or metastatic squamous cell carcinoma of head and neck in adults and elderly after treatment with PDL1/PD1-based therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Adlai Nortye Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PI3K-remmer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De studie voldeed niet aan het primaire eindpunt van verbetering van de totale overleving in vergelijking met paclitaxel alleen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Andere immunotherapiën en PD1/PDL1-remmers. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 100mg Bronnen NCT04338399 (BURAN) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2021 (1). Aanvullende opmerkingen In 2021 werden er 8.943 patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de huid van hoofd en hals gediagnosticeerd, waarvan 149 stadium III en IV (1). Gezien dit een tweedelijnsbehandeling is zal het verwachte patiëntvolume lager liggen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen