Bupivacaine extended release Medicine 07 December 2021 Extended indication Extension of indication to include children over 6 years old. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Bupivacaine extended release Domain Neurological disorders Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Pain Extended indication Extension of indication to include children over 6 years old. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Exparel Manufacturer Pacira Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Betreft liposomaal bupivacaïne voor gebruik bij infiltratie-analgesie en perifere zenuwblokkade. Nu geregistreerd bij volwassenen. Indicatie-uitbreiding voor kinderen. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date September 2021 Expected Registration July 2022 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Middel is in de VS ook geregistreerd bij kinderen > 6 jaar. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Klinische studie laat zien dat het gebruik hiervan veilig en verdraagbaar is (1). Middel laat in een andere studie verbetering als dit middel wordt toegevoegd aan standaardtherapie (2). Het is voor deze indicatie-uitbreiding onduidelijk of het voor kinderen van 6-17 jaar een plek in behandeling krijgt (3). Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 4 mg/kg References (1) Tirotta et al., (2021); A multicenter study to evaluate the pharmacokinetics and safety of liposomal bupivacaine for postsurgical analgesia in pediatric patients aged 6 to less than 17 years (PLAY). J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110503 (PLAY, NCT03682302) ; (2) Chughtai et al., (2020); Liposomal Bupivacaine Is Both Safe and Effective in Controlling Postoperative Pain After Spinal Surgery in Children: A Controlled Cohort Study. Clin Spine Surg. 2020 Dec;33(10):E533-E538 ; (3) Expert opinie Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Expert opinie (1) Additional remarks Het opiaten gebruik bij kinderen zal naar verwachting minder zijn dan bij volwassenen (1). Het is voor experts nog niet duidelijk of voor kinderen de kortwerkende of de langwerkende variant gebruikt zal gaan worden (1). Het is daarom nog niet in te schatten hoeveel patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 in aanmerking zullen komen voor deze extended release variant (1). Expected cost per patient per year Cost References medicijnkosten.nl Additional remarks Prijs incl. BTW: Exparel liposomal injvlst mva 13,3mg/ml flac 20ml. € 316,10 per stuk en Exparel liposomal injvlst mva 13,3mg/ml flac 10ml € 174,40 per stuk. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks