Bupivacaine Medicine 07 December 2021 Extended indication Extension of indication to include children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Registered Product Active substance Bupivacaine Domain Neurological disorders Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Pain Extended indication Extension of indication to include children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Exparel Manufacturer Pacira Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Betreft liposomaal bupivacaïne voor gebruik bij infiltratie-analgesie en perifere zenuwblokkade. Nu geregistreerd bij volwassenen. Indicatie-uitbreiding voor kinderen. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity New therapeutical formulation ATMP No Submission date September 2021 Expected Registration November 2022 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Middel is in de Verenigde Staten ook geregistreerd bij kinderen >6 jaar. Positieve CHMP opinie september 2022. Therapeutic value Current treatment options Locoregional block in children is usually performed with the local anesthetic ropivacaine. Bupivacaine itself is not used very often in the pediatric setting due to its toxicity profile. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Klinische studie laat zien dat het gebruik hiervan veilig en verdraagbaar is (1). Het geneesmiddel laat in een andere studie verbetering zien als het wordt toegevoegd aan standaardtherapie (2). Het is voor deze indicatie-uitbreiding onduidelijk of het voor kinderen van 6-17 jaar een plek in behandeling krijgt (3). Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 4 mg/kg References (1) Tirotta et al., (2021); A multicenter study to evaluate the pharmacokinetics and safety of liposomal bupivacaine for postsurgical analgesia in pediatric patients aged 6 to less than 17 years (PLAY). J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110503 (PLAY, NCT03682302) ; (2) Chughtai et al., (2020); Liposomal Bupivacaine Is Both Safe and Effective in Controlling Postoperative Pain After Spinal Surgery in Children: A Controlled Cohort Study. Clin Spine Surg. 2020 Dec;33(10):E533-E538 ; (3) Expert opinie Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 0 - 10 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Expert opinie (1) Bij navraag in twee klinieken waar kinderchirurgie plaatsvindt (LUMC en WKZ) lijkt er in de huidige klinische praktijk weinig tot geen plaats te zijn voor dit geneesmiddel. Additional remarks Het opiaten gebruik bij kinderen zal naar verwachting minder zijn dan bij volwassenen (1). Het is voor experts nog niet duidelijk of voor kinderen de kortwerkende of de langwerkende variant gebruikt zal gaan worden (1). Het is daarom nog niet in te schatten hoeveel patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 in aanmerking zullen komen voor deze extended release variant (1). Expected cost per patient per year Cost References medicijnkosten.nl Additional remarks Prijs inclusief BTW: Exparel liposomal injectievloeistof met vertraagde afgifte 13,3mg/ml flacon 20ml. €316,10 per stuk en Exparel liposomal injectievloeistof mva 13,3mg/ml flacon 10ml €174,40 per stuk. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks