Spartalizumab Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Metastatic malignant melanoma, BRAF V600-positive - in combination with dabrafenib and trametinib. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Spartalizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Metastatic malignant melanoma, BRAF V600-positive - in combination with dabrafenib and trametinib. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Concentraat voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Melanoomcentra Aanvullende opmerkingen Biological Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat de ontwikkeling van dit product gestaakt is. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab, dabrafenib/trametinib, encorafenib/binimetinib, vemurafenib/cobimetinib. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 400 mg Bronnen NCT02967692 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Farmacotherapeutisch rapport dabrafenib in combinatie met trametinib (Tafinlar® icm Mekinist®) bij de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie; Aanvullende opmerkingen Het verwachte patiëntvolume zal gelijk zijn aan het patiëntvolume van dabrafenib / trametinib aangezien het in combinatie gebruikt zal gaan worden. Volgens de berekening uit het rapport in bovenstaande bron zullen er 738 patiënten in aanmerking komen voor een adjuvante behandeling. De huidige verdeling in de gemetastaseerde fase is als volgt: 35% krijgt dabrafenib/trametinib en 65% krijgt een PD-1 remmer. Dit zou neerkomen op 258 patiënten in totaal. Door een stijgende incidentie zal dit patiëntvolume de komende jaren op kunnen lopen tot 300 patiënten per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Farmacotherapeutisch rapport dabrafenib in combinatie met trametinib (Tafinlar® in combinatie met Mekinist®) bij de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie. https://www.biospace.com/article/novartis-spartalizumab-combo-flunks-melanoma-study/ Aanvullende opmerkingen De totale kosten van een behandeling met dabrafenib / trametinib (12 maanden) bedragen €96.648,14. De kosten voor spartalizumab zullen hier nog bovenop komen aangezien dit in combinatie aan de patiënt gegeven zal worden. Naar verwachting zullen de kosten voor een behandeling met spartalizumab rond de €50.000 liggen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Op dit moment geen lopende fase 3 studies. Wel meerdere fase 2 studies naar verschillende indicaties. Overige informatie Aanvullende opmerkingen