Ertugliflozin / metformin Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Segluromet is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de bloedglucoseregulatie: 1) bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met alleen hun maximaal verdraagbare dosis metformine, 2) bij patiënten die hun maximaal verdraagbare dosis metformine gebruiken als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, 3) bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van ertugliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Ertugliflozin / metformin Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Diabetes Uitgebreide indicatie Segluromet is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de bloedglucoseregulatie: 1) bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met alleen hun maximaal verdraagbare dosis metformine, 2) bij patiënten die hun maximaal verdraagbare dosis metformine gebruiken als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, 3) bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van ertugliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Segluromet Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme Combinatietherapie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen SGLT-2 remmer. Samenwerking tussen MSD en Pfizer, MSD is de registratiehouder. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2017 Verwachte registratie Maart 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve opinie CHMP januari 2018, inmiddels geregistreerd per maart 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Huidige SGLT-2 remmers. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Voor de combinatiepreparaten ertugliflozin/metformin en ertugliflozin/sitagliptin (een dpp-iv remmer) is geen meerwaarde te verwachten tov de momenteel al op de markt zijnde combinatiepreparaten van een SGLT-2 remmer met metformin of een dpp-iv remmer. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 2,5/850 mg Bronnen SmPC Aanvullende opmerkingen De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet. De dosering dient individueel te worden aangepast op basis van het huidige behandelschema van de patiënt, de effectiviteit en verdraagbaarheid, gebruikmakend van de aanbevolen dagelijkse dosis van 5 mg of 15 mg ertugliflozine, zonder de maximale aanbevolen dagelijkse dosis metformine te overschrijden. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In 2016 werd er bij 6.711 patiënten SGLT-2 remmers (dapagliflozin, canagliflozin en empagliflozin) voorgeschreven. Hiermee zal moeten worden geconcurreerd. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 570.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Een behandeling van een jaar, 2 maal daags segluromet kost in totaal €568,74. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen