Omecamtiv mecarbil Geneesmiddel 08 juni 2021 Uitgebreide indicatie Heart Failure, Reduced Ejection Fraction Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Omecamtiv mecarbil Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten Uitgebreide indicatie Heart Failure, Reduced Ejection Fraction Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Cytokinetics Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Cardiac myosin stimulant. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat indiening in 2021 plaats zal vinden. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Patiënten met HErEF ontvangen veel verschillende soorten medicatie. Voorbeelden hiervan zijn: ''81% of the patients were treated with loop diuretics, 84% with renin-angiotensin-system (RAS) inhibitors, 86% with β-blockers, 56% with mineralocorticoid-receptor antagonists (MRA), and 5% with If-channel inhibition.'' (Brunner-La Rocca et al. , 2019) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In de fase 3 studie ten opzichte van placebo is geen verschil in adverse events van beide groepen waargenomen. Ook is er geen verlaging van de bloeddruk gezien, bij andere therapieën is dit vaak een beperkende factor. Indien het geregistreerd wordt is de verwachting dat het gebruik niet groot zal zijn. Er wordt op dit moment meer verwacht van vericiguat bij deze indicatie. In de richtlijn zullen eerst een betablokker, mrna antagonist, ace remmer of SGLT2-remmer voorgeschreven worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT02929329 (GALACTIC-HF) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen In Nederland zijn er ca 240.000 patiënten met hartfalen. Jaarlijks diagnose in ca 38.000 patiënten. Hiervan is ca 2/3 HFrEF. Een klein gedeelte van de patiënten zal mogelijk omecamtiv mecarbil ontvangen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen