Paclitaxel Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Apealea in combination with carboplatin is indicated for the treatment of adult patients with first relapse of platinum-sensitive epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 3.470.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Paclitaxel Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Eierstokkanker Uitgebreide indicatie Apealea in combination with carboplatin is indicated for the treatment of adult patients with first relapse of platinum-sensitive epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Apealea Fabrikant Oasmia Portfoliohouder Werkingsmechanisme Cytostaticum Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Mogelijk alleen cremophor-intolerante patienten, kleine impact. Ook andere alternatieven bij intolerantie. Nieuwe formulering (Paclical/Apealea is a Cremophor- and albumin-free formulation of the well-known cytostatic paclitaxel combined with Oasmia’s excipient technology XR17.) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2016 Verwachte registratie November 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie september 2018. Geregistreerd in november 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 347 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Ovarium carcinoom NKR stadium 4: 347 Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 5.000,00 - 15.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Paclitaxel oplossing voor infusie 6mg/ml €1.384,46 per flacon van 100 ml. Voor mammacarcinoom kost normale formulering paclitaxel €8.400,00 gemiddeld p.p.p.j.. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3.470.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen NSCLC, pancreas, ovarium (1L), borst. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen