Venetoclax in combinatie met rituximab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Venclyxto in combinatie met rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die ten minste één andere therapie hebben gehad. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 58,500,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Venetoclax in combinatie met rituximab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Leukemie Uitgebreide indicatie Venclyxto in combinatie met rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die ten minste één andere therapie hebben gehad. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Venclyxcto Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie November 2018 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie september 2018. Geregistreerd in november 2018. Venetoclax is in de sluis geplaatst. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chloorambucil-rituximab, bendamustine-rituximab, FC-R, Ibrutinib, Idelalisib-R, allogene stamceltransplantatie Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Murano studie, meerwaarde ten opzichte van Bendamustine-R. Resultaten met ven-R beter dan resultaten in 1e lijn bij chlorambucil-R, chlorambucil-R in 2e lijn kan dus nooit beter zijn dan ven-R. Behandelduur Gemiddeld 2 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 400 mg Bronnen Richtlijn Chronische Lymfatische Leukemie/ kleincellig lymfocytair lymfoom. Murano studie Aanvullende opmerkingen Ibrutinib en idelalisib-R dienen chronisch gebruikt te worden en leiden niet tot verdwijnen van minimale restziekte. Allogene stamceltransplantatie kan tot curatie leiden, maar heeft hogere mortaliteit. Venetoclax-R kan tot verdwijnen van minimale restziekte leiden. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 600 - 900 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Geschat dat 900 patiënten jaarlijks behandeld worden voor een recidief of refractaire ziekte. Deze patiënten komen dan in aanmerking voor herhalen chemo-immunotherapie, ibrutinib, idelalisib-R of venetoclax-R. Er volgt een nieuwe richtlijn over de plaatsbepaling van venetoclax-R bij laat recidief ten opzichte van herhaling van chemo-immunotherapie. Afwegingen ten gunste van keuze voor venetoclax-R: - Bijwerkingen bij eerdere chemo-immunotherapie - Verwachte bijwerkingen bij herhalen chemo-immunotherapie - Verwachte onvoldoende lange respons van chemo-immunotherapie Afwegingen ten nadele van keuze voor venetoclax-R - Verwachte moeilijke management van voorkomen van tumorlyse syndroom - Verminderde nier klaring (<30ml/min) Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 73,000.00 - 83,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl; Fabrikant Aanvullende opmerkingen Meerkosten. €56,58 per tablet van 100 mg. 400 mg per dag voor een jaar komt neer op €83.000,00. Fabrikant geeft aan dat de behandeling €73.000,00-€78.000,00 p.p.p.j. gaat kosten op basis van SmPC en AIP. Venetoclax is in de sluis geplaatst om te komen tot een financieel arrangement. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 58,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen