Venetoclax in combinatie met rituximab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Relapsed refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Originele indicatie: Als monotherapie voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CCL): 1) in aanwezigheid van een 17 p-depletie óf TP53-mutatie bij volwassenen die ongeschikt zijn voor óf bij wie een B-celreceptorremmer heeft gefaald; 2) in afwezigheid van een 17 p-depletie óf TP53-mutatie bij volwassenen bij wie zowel chemo-immunotherapie als een B-celreceptorremmer heeft gefaald. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 4,680,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Venetoclax in combinatie met rituximab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Leukemie Uitgebreide indicatie Relapsed refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Originele indicatie: Als monotherapie voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CCL): 1) in aanwezigheid van een 17 p-depletie óf TP53-mutatie bij volwassenen die ongeschikt zijn voor óf bij wie een B-celreceptorremmer heeft gefaald; 2) in afwezigheid van een 17 p-depletie óf TP53-mutatie bij volwassenen bij wie zowel chemo-immunotherapie als een B-celreceptorremmer heeft gefaald. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Venclyxcto Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Augustus 2018 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Ibrutinib, Idelalisib-R, allogene stamceltransplantatie Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 2 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 400 mg Bronnen Richtlijn Chronische Lymfatische Leukemie/ kleincellig lymfocytair lymfoom. Aanvullende opmerkingen Ibrutinib en Idelalisib-R dienen chronisch gebruikt te worden en leiden niet tot verdwijnen van minimale restziekte. Allogene stamceltransplantatie kan tot curatie leiden. Venetoclax kan tot verdwijnen van minimale restziekte leiden. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 30 - 90 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Geschat dat van 600 patiënten die jaarlijks in 1e lijn behandeld worden er 15% een vroeg recidief hebben of refractair zijn. Deze patiënten komen dan in aanmerking voor venetoclax. De huidige richtlijn adviseert in deze situatie ibrutinib, idelalisb-R, overweging voor allogene stamceltransplantatie of venetoclax indien progressie of ernstige bijwerkingen onder ibrutinib of idelalisib. Geschat wordt dat maximaal 33% progressie of ernstige bijwerkingen onder kinaseremmer zal krijgen met als gevolg indicatie voor venetoclax. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 73,000.00 - 83,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl; Fabrikant Aanvullende opmerkingen Meerkosten. €56,58 per tablet van 100 mg. 400 mg per dag voor een jaar komt neer op €83.000. Fabrikant geeft aan dat de behandeling €73.000-78.000 pppj gaat kosten op basis van SmPC en AIP. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4,680,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen