Venetoclax Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Venclyxto in combinatie met rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die ten minste één andere therapie hebben gehad. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 58.500.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Venetoclax Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie CLL Uitgebreide indicatie Venclyxto in combinatie met rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die ten minste één andere therapie hebben gehad. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Venclyxcto Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Werkingsmechanisme Bcl-2 remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie November 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie september 2018. Geregistreerd in november 2018. Venetoclax is in de sluis geplaatst. In mei 2019 heeft het Zorginstituut beoordeeld dat venetoclax in combinatie met rituximab voldoet aan 'de stand van de wetenschap en praktijk, wat betekent dat het middel als effectief kan worden beschouwd. Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg om met de fabrikant van het geneesmiddel te onderhandelen over de prijs voordat het middel kan worden vergoed uit het basispakket. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chloorambucil-rituximab, bendamustine-rituximab, FC-R, Ibrutinib, Idelalisib-R, allogene stamceltransplantatie Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Murano studie, meerwaarde ten opzichte van Bendamustine-R. Resultaten met ven-R beter dan resultaten in 1e lijn bij chlorambucil-R, chlorambucil-R in 2e lijn kan dus nooit beter zijn dan ven-R. Behandelduur Gemiddeld 2 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 400 mg Bronnen Richtlijn Chronische Lymfatische Leukemie/ kleincellig lymfocytair lymfoom. Murano studie Aanvullende opmerkingen Ibrutinib en idelalisib-R dienen chronisch gebruikt te worden en leiden niet tot verdwijnen van minimale restziekte. Allogene stamceltransplantatie kan tot curatie leiden, maar heeft hogere mortaliteit. Venetoclax-R kan tot verdwijnen van minimale restziekte leiden. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 600 - 900 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen expert opinie Aanvullende opmerkingen Geschat dat 900 patiënten jaarlijks behandeld worden voor een recidief of refractaire ziekte. Deze patiënten komen dan in aanmerking voor herhalen chemo-immunotherapie, ibrutinib, idelalisib-R of venetoclax-R. Er volgt een nieuwe richtlijn over de plaatsbepaling van venetoclax-R bij laat recidief ten opzichte van herhaling van chemo-immunotherapie en ibrutinib. De verwachting is dat ven-R en ibrutinib bij recidief de voorkeur zullen hebben over herhalen van chemo-immunotherapie. Afweging ten nadele van ibrutinib is cardiale problematiek en bloedingsrisico, afweging ten nadele van ven-R is verminderde nierfunctie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 73.000,00 - 83.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl; Fabrikant Aanvullende opmerkingen Meerkosten. €56,58 per tablet van 100 mg. 400 mg per dag voor een jaar komt neer op €83.000,00. Fabrikant geeft aan dat de behandeling €73.000,00-€78.000,00 per patiënt per jaar gaat kosten op basis van SmPC en AIP. Venetoclax is in de sluis geplaatst om te komen tot een financieel arrangement. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 58.500.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen