Tezepelumab Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Severe, inadequately controlled asthma Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 155,000,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Tezepelumab Domein Longziekten algemeen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Astma Uitgebreide indicatie Severe, inadequately controlled asthma Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Inhibitor of thymic stromal lymphopoietin (TSLP), an upstream mediator of inflammatory response. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Estimated primary completion dates van de NAVIGATOR en SOURCE studies zijn gepland voor september en november 2020. AstraZeneca geeft in hun pijplijnoverzicht aan dat indiening van de registratieaanvraag plaatsvind in 2019 of later maar geeft aan dat dit voor Europa nog onbekend is. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03347279; NCT03406078 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 5,000 - 15,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen www.volksgezondheidenzorg.info Aanvullende opmerkingen In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma 5-10% van de astmapopulatie is moeilijk instelbaar (30.000-60.000). Afhankelijk van de precieze indicatiestelling en de plaats in de behandelrichtlijn zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen. De schatting is dat dit ongeveer 5.000-15.000 patiënten zal bedragen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 14,000.00 - 17,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Horizonscan mepolizumab en benralizumab Aanvullende opmerkingen Zal mogelijk vergelijkbaar zijn met mepolizumab en benralizumab. Tezepelumab heeft een ander werkingsmechanisme dan mepolizumab en benralizumab. Er moet rekening gehouden worden dat deze geneesmiddelen gecombineerd kunnen gaan worden. Kosten zullen dan aanzienlijk hoger uitkomen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 155,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Atopic dermatitis Bronnen Pipeline AstraZeneca Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen Aangezien Tezepelumab een ander werkingsmechanisme heeft dan mepolizumab en benralizumab, moet er rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat Mab's gecombineerd gaan worden. Kosten zullen dan aanzienlijk hoger uitkomen. Er dienen strikte start criteria te worden ontwikkeld in nauw overleg met de sectie astma van de NVALT. Een landelijke register voor moeilijk astma kan hierbij van grote waarde zijn.