Durvalumab Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Untreated extensive-stage small cell lung cancer (SCLC) in combination with chemotherapy. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 45,000,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Untreated extensive-stage small cell lung cancer (SCLC) in combination with chemotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2019 Verwachte registratie December 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening in Q4 2019 en registratie in 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie en immuuntherapie Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De HR voor OS in de Caspian studie zoals gepresenteerd op het WCLC was 0.74, wat mogelijk zal leiden tot een negatief CieBOM advies. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1500 mg Bronnen NCT03043872 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 500 - 700 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen In 2016 werden er 1.118 diagnoses stadium 4 SCLC geregistreerd. Inschatting patientvolume is sterk afhankelijk van precieze indicatie. De inschatting is dat er uiteindelijk 500-700 patiënten in aanmerking kunnen komen voor deze behandeling (gelijk aan de inschatting voor atezolizumab en pembrolizumab). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 50,000.00 - 100,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen De dosis durvalumab is 1.500 mg. Prijs per toediening is (3 * €2.328) = €6.984. De eerste 4 cycles wordt dit elke 3 weken gegeven (met of zonder tremelimumab), daarna nog een keer de combi bij 16 weken (dus 5*de combinatie. (prijs tot 16 weken is dus 5 * €6.984 = €34.920). Daarna elke 4 weken durvalumab monotherapie. Voor 6 maanden is dit (26-16) / 4 * €6.984 = €17.460 + €34.920= €52.380; voor 52 weken is dit €52.380 + 26 / 4 * €6.984 = €97.776. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement. Durvalumab wordt in combinatie gegeven met chemotherapie. De kosten hiervan zijn in bovenstaande berekening niet meegenomen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 45,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Nog voor veel indicaties in ontwikkeling, monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Meerdere studies teruggetrokken, 1 PhIII studie loopt nog: Monotherapy Versus Single-agent Cytotoxic Chemotherapy in Patients With Mutant EGFR Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Failure of at Least 1 Previous EGFR-directed Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) and Platinum-doublet Chemotherapy. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen