Durvalumab Geneesmiddel 10 december 2019 Uitgebreide indicatie Imfinzi in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 27.276.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Imfinzi in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2019 Verwachte registratie Augustus 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Voor deze indicatie is durvalumab in de sluis geplaatst, Positieve CHMP-opinie in juli 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie en immuuntherapie Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De HR voor OS in de Caspian studie zoals gepresenteerd op het WCLC was 0.74, wat mogelijk zal leiden tot een negatief CieBOM advies. Behandelduur Mediaan 28 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1500 mg Bronnen NCT03043872 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 500 - 700 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen In 2016 werden er 1.118 diagnoses stadium 4 SCLC geregistreerd. Inschatting patiëntvolume is sterk afhankelijk van precieze indicatie. De inschatting is dat er uiteindelijk 500-700 patiënten in aanmerking kunnen komen voor deze behandeling (gelijk aan de inschatting voor atezolizumab en pembrolizumab). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 34.920,00 - 56.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard; fabrikant. Aanvullende opmerkingen De dosis durvalumab is 1.500 mg. Prijs per toediening is (3 x €2.328) = €6.984. De eerste 4 cycles wordt dit elke 3 weken gegeven. Daarna elke 4 weken durvalumab monotherapie. Voor 5,1 maanden (median PFS) weken is dit €6.984x5 = €34.920. Durvalumab wordt in combinatie gegeven met chemotherapie. De kosten hiervan zijn in bovenstaande berekening niet meegenomen. Voor durvalumab geldt een financieel arrangement voor oncologische indicaties en zit nog in de sluis voor deze indicatie. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 27.276.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Nog voor veel indicaties in ontwikkeling, monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Meerdere studies teruggetrokken, 1 PhIII studie loopt nog: Monotherapy Versus Single-agent Cytotoxic Chemotherapy in Patients With Mutant EGFR Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Failure of at Least 1 Previous EGFR-directed Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) and Platinum-doublet Chemotherapy. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen