Phentolamine Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Reverse Pharmacologically-Induced Mydriasis Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Phentolamine Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Reverse Pharmacologically-Induced Mydriasis Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Nyxol Fabrikant Ocuphire Pharma Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Oculair Toedieningsvorm Oogdruppels Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Fabrikant: phentolamine. Werkingsmechanisme: Alpha 1 adrenergic receptor antagonists; Alpha 2 adrenergic receptor antagonists Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2023 Verwachte registratie 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er is een fase 2b studie in 2021 gepubliceerd, waarin phentolamine vergeleken is met placebo na farmacologische mydriasis. Hieruit bleek dat met phentolamine eerder een normale pupil bereikt werd dan met placebo: 29 ten opzichte van 13%, p 0,03. Er wordt verwacht dat dit niet op grote schaal gebruikt gaat worden, mogelijk incidenteel bij personen met hoog risico op acuut glaucoom. Het is een geneesmiddel dat de mydriasis voor onderzoek of behandeling teniet doet, waarbij de normale pupilvorm iets eerder weer terugkomt. Dit lijkt niet vaak in de praktijk ingezet te gaan worden. Bijvoorbeeld pilocarpine wordt gebruikt om de pupil zeer nauw te druppelen voor bepaalde behandelingen, maar phentolamine doet dit waarschijnlijk niet. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 0.75% phentolamine (Nyxol) Bronnen NCT04620213 Aanvullende opmerkingen Klinische studie: 2 druppels in onderzoeksoog en 1 druppel in niet-onderzoeksoog, 1 uur na farmacologisch geïnduceerde mydriasis Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Er wordt verwacht dat dit niet op grote schaal gebruikt gaat worden, mogelijk incidenteel bij personen met hoog risico op acuut glaucoom. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De kosten voor Fentolamine in de vorm van injectievloeistof zijn bekend voor andere indicaties geregistreerd (minder dan 90 euro per 10 mg). Wat de prijs zal zijn in de vorm van oogdruppels is echter niet bekend. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Nyctalopia (fase 3) Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen