Daratumumab Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Multipel myeloom frontline behandeling in combinatie met VMP non fit voor ASCT. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 25.830.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Daratumumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Multipel myeloom frontline behandeling in combinatie met VMP non fit voor ASCT. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Darzalex Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Antilichaam tegen CD38. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2017 Verwachte registratie Augustus 2018 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indicatie-uitbreiding. Daratumumab zit in de sluisprocedure. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 16 mg/kg Bronnen NCT02195479 Aanvullende opmerkingen Once weekly, for 6 weeks in Cycle 1 and then once every 3 weeks, in Cycle 2 to 9 and thereafter, once every 4 weeks until documented progression, unacceptable toxicity. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 287 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017 Aanvullende opmerkingen Jaarlijks nieuwe MM patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Patiënten die non-fit zijn voor ASCT zijn >70 jaar en >65 met comorbiditeiten (50%; 478 ptn). Hiervan zal naar verwachting 60% een behandeling met VMP krijgen, dit betekent dat 287 patiënten in aanmerking komen. Hoeveel patiënten hiervan daadwerkelijk ook met Daratumumab zullen worden behandeld moet nog vastgesteld worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 90.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Flacon 100 mg kost €483,36. Totaal is gebaseerd op een patient van 70 kg en een behandeling van 6 maanden. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 25.830.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen