Remimazolam Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Anesthesie en sedatie (minstens 18 jaar oud) Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 12,500.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Remimazolam Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Neurologie, overig Uitgebreide indicatie Anesthesie en sedatie (minstens 18 jaar oud) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant PAION Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptoragonist Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Paion Deutschland GmbH Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties intraveneuze anesthetica Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Verwachting is dat remimazolam met name de concurrentie zal aangaan met propofol mits het bijwerkingenprofiel gunstiger blijkt te zijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 50 mg Bronnen NCT03661489 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank Aanvullende opmerkingen Afhankelijk van uiteindelijke plaatsbepaling zal een inschatting moeten worden gemaakt over het verwachte aantal patiënten. Vergelijkende behandeling in de studie: propofol. Hiervan waren in 2017 479 gebruikers. Inschatting: max 500 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 20.00 - 30.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIP databank Aanvullende opmerkingen Vergelijkende behandeling in de studie: propofol. prijs per patiënt per jaar in 2017 betrof 25,84 euro. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 12,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen alle fase III studies hebben betrekking op anesthesie. Overige informatie Aanvullende opmerkingen