Remimazolam Geneesmiddel 10 december 2019 Uitgebreide indicatie Indicated for procedural sedation. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 300.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Remimazolam Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Neurologie, overig Uitgebreide indicatie Indicated for procedural sedation. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant PAION Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptoragonist Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Paion Deutschland GmbH Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2020 Verwachte registratie Februari 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties intraveneuze anesthetica Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De verwachting is dat remimazolam met name de concurrentie zal aangaan met propofol mits het bijwerkingenprofiel gunstiger blijkt te zijn. Indien de kosten gelijk zijn aan propofol is de potentie van remimazolam groot gezien de farmacokinetische voordelen. Voor langdurige sedatie op de Intensive Care is nog meer onderzoek nodig. Voor kortdurende sedatie is het zeker geschikt. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 50 mg Bronnen NCT03661489 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume > 10.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen Het patiëntvolume zal afhankelijk zijn van de plaatsbepaling. De vergelijkende behandeling in de studie (propofol) wordt op zeer zeer grote schaal ingezet met tienduizenden gebruikers per jaar. Het potentiële patiëntvolume is heel erg groot indien remimazolam geschikt blijkt voor langdurige sedatie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € > 30,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GIP databank; https://www.edisongroup.com/publication/filed-for-approval-in-us-japan-and-china/24152/ Aanvullende opmerkingen Vergelijkende behandeling in de studie: propofol. prijs per patiënt per jaar in 2017 betrof €25,84. In de Verenigde Staten wordt door investment research Edisongroup een prijs van $40 per behandeling verwacht. Bij langdurig gebruik kan dit echter sterk oplopen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 300.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen alle fase III studies hebben betrekking op anesthesie. Overige informatie Aanvullende opmerkingen