Remimazolam Geneesmiddel 10 december 2019 Uitgebreide indicatie Indicated for procedural sedation. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Remimazolam Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Neurologie, overig Uitgebreide indicatie Indicated for procedural sedation. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Byfavo Fabrikant PAION Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptoragonist Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Paion Deutschland GmbH Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2020 Verwachte registratie Maart 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties intraveneuze anesthetica Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De verwachting is dat remimazolam de concurrentie aan zal gaan met propofol. Remimazolam is non-inferieur bevonden ten opziche van propofol, het bijwerkingsprofiel is gunstiger. Verlaagde bloeddruk werd geconstateerd in 20% en 24% van de patiënten behandeld met 6 of 12 mg/kg/u remimazolam, vergeleken met 49.3% van de patiënten die propofol toegediend kregen. De werking van remimazolam treedt iets later in dan bij propofol. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 50 mg Bronnen NCT03661489 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen Het patiëntvolume zal afhankelijk zijn van de plaatsbepaling. De vergelijkende behandeling in de studie (propofol) wordt op zeer zeer grote schaal intramuraal ingezet met tienduizenden gebruikers per jaar. Het potentiële patiëntvolume is erg groot indien remimazolam geschikt blijkt voor langdurige sedatie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 33,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GIP databank; https://www.edisongroup.com/publication/filed-for-approval-in-us-japan-and-china/24152/ Aanvullende opmerkingen Vergelijkende behandeling in de studie: propofol. prijs per patiënt per jaar in 2017 betrof €25,84. In de Verenigde Staten wordt door investment research Edisongroup een prijs van $40 per behandeling verwacht. Bij langdurig gebruik kan dit echter sterk oplopen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Alle fase 3 studies hebben betrekking op anesthesie. Overige informatie Aanvullende opmerkingen